Fiocruz solicita à Anvisa registro de kits moleculares para diagnóstico da varíola dos macacos

Por Denise Assis, para o 247 - No dia 5 de maios deste ano Londres registrou o primeiro caso da monkeypox, vulgarmente conhecida, como a “varíola dos macacos”, sendo declarada Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional pela Organização Mundial de Saúde (OMS), em 23 de julho. A identificação da cepa que começou a circular entre nós, teve a sua origem identificada como vinda da África Ocidental. Ontem (10/08) a Fiocruz, por meio do seu Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), deu entrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), à solicitação de registro de dois kits de diagnóstico molecular: são o kit molecular monkeypox (MPXV), e o kit molecular 5PLEX OPV/MPXV/VZV/MOCV/RP, para a identificação, em uma mesma amostra humana, das duas cepas geneticamente distintas do vírus monkeypox. 

A doença possui duas cepas: a proveniente da África Central (Congo) e a cepa da África Ocidental, a que já tem a circulação já confirmada no Brasil.

O Kit molecular monkeypox - baseado na tecnologia de PCR – semelhante aos testes da Covid-19 – com resultado em tempo real, teve ensaios multiplex e foi desenvolvido a partir das recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o diagnóstico da nova doença. Tem capacidade para identificar o material genético (DNA) do vírus causador por meio da coleta de material retirado das erupções cutâneas (pústulas) presentes no indivíduo com suspeita de infecção pelo vírus, do gênero Orthopoxvirus, pertencente à família Poxviridae.

Seu uso é baseado no protocolo 1, de detecção e tipagem de monkeypox: ensaio contendo os alvos monkeypox geral/África ocidental/África Central (Congo), a fim de identificar a presença da doença. Já o Kit molecular 5PLEX OPV/MPXV/VZV/MOCV/RP, faz a detecção e diagnóstico diferencial, em ensaio contendo os alvos orthopox geral/monkeypox geral/varicella zoster (VZV)/molusco contagioso (Molluscum contagiosum), além de contar com o controle do kit (RNaseP, também presente no kit MPXV), o que permite detectar a origem da cepa.

Ambos os kits são baseados na mesma tecnologia e destinados ao protocolo 2, que permite a diferenciação clínica em casos anteriormente classificados como “negativos” (sem infecção pelo vírus causador do monkeypox), conferindo maior capacidade de esclarecimento do diagnóstico, com a diferenciação dos vírus relacionados, importante para o controle da vigilância epidemiológica no SUS.

Diante da identificação dos primeiros casos no Brasil e de um possível aumento da disseminação da doença em território nacional, Bio-Manguinhos desenvolveu os novos kits moleculares e já produziu 12 mil reações de cada um dos dois protocolos estabelecidos para uso em pesquisa. Ambos os diagnósticos moleculares identificam o material genético do vírus da monkeypox e a tecnologia neles empregada permite seu uso imediato em plataformas que já fazem a identificação de outros alvos na rede de laboratórios centrais de saúde pública (Lacens), caso o Ministério da Saúde necessite adotar a sua utilização.

"A importância das ações de preparação para emergências sanitárias se expressa nesta oferta rápida dos kits moleculares em resposta à monkeypox. Uma cadeia de suprimentos mais efetiva, após a experiência com a Covid-19, e um arranjo produtivo local fortalecido contribuem para a autonomia nacional em relação a insumos indispensáveis ao enfrentamento de problemas de saúde pública, que têm surgido com mais frequência e maior alcance", ressalta a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.

“A oferta dos kits moleculares em tecnologia que permite seu uso imediato nos estados, além do Distrito Federal, é prova do compromisso e a pronta-resposta de Bio-Manguinhos diante dos desafios que continuam a surgir para a saúde pública. O surgimento da doença em período no qual ainda estamos imersos na pandemia da Covid-19 comprova a importância dos laboratórios públicos para o país”, afirmou o diretor de Bio-Manguinhos, Mauricio Zuma. 

Bio-Manguinhos/Fiocruz tem capacidade de escalonar a produção destes novos kits de diagnóstico molecular, sem que haja impacto na oferta de outros produtos de seu portfólio, caso haja um agravamento e a disseminação entre a população e a demanda por diagnóstico diferencial e comprobatório cresça.

A Fiocruz criou um informe especial, no qual é possível conferir as últimas notícias e informações sobre a doença divulgadas na sua Agência de Notícias, as principais ações de enfrentamento à enfermidade realizadas pela Fiocruz, além do espaço com perguntas e respostas sobre o assunto. 

Acesse o especial na Agência Fiocruz de Notícias:

https://agencia.fiocruz.br/monkeypox

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