O que você precisa saber sobre a suspensão da vacina do Butantan contra dengue

247 - A suspensão da vacina do Butantan contra dengue, a Butantan-DV, levantou dúvidas sobre a segurança do imunizante, os limites dos estudos clínicos e o papel da farmacovigilância após a aprovação de uma vacina. A relação entre os casos graves, incluindo duas mortes sob investigação, e a aplicação do imunizante ainda não foi confirmada, mas o Ministério da Saúde decidiu interromper temporariamente a vacinação sem previsão de retomada, explica o G1.

A decisão ocorre após notificações de reações adversas em pessoas vacinadas durante a campanha iniciada em janeiro de 2026, que começou por profissionais de saúde. Especialistas afirmam que a identificação de eventos raros depois da aprovação não significa, por si só, falha no processo regulatório, mas faz parte da farmacovigilância, mecanismo usado para acompanhar vacinas e medicamentos quando passam a ser aplicados em grande escala.

A Butantan-DV chegou ao Sistema Único de Saúde após um processo amplo de testes. O imunizante foi avaliado em estudos clínicos com mais de 16 mil voluntários, acompanhados por cinco anos. A pesquisa de fase 3, publicada na revista científica Nature Medicine, indicou eficácia geral de 65% contra dengue sintomática confirmada por exame e proteção de 80,5% contra casos graves ou com sinais de alarme.

Durante o estudo, não foram registradas mortes relacionadas à vacina. Entre os participantes que receberam o imunizante, houve 42 óbitos, mas nenhum deles foi associado à vacinação. De acordo com os dados apresentados, as mortes ocorreram, em geral, por Covid-19. Também foram relatadas reações em 58,6% dos voluntários vacinados, sendo a dor de cabeça o sintoma mais comum. Os eventos observados foram de intensidade leve a moderada.

Com base nesse conjunto de evidências, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou a vacina em novembro de 2025. A campanha teve início em janeiro de 2026, com as primeiras 417 mil doses aplicadas em profissionais de saúde. A aplicação em larga escala, no entanto, permitiu observar eventos que não haviam aparecido durante a fase de pesquisa clínica.

Eventos raros surgem após aplicação em larga escala

Desde o começo da campanha, cerca de 500 mil pessoas foram imunizadas. Nesse universo, foram notificadas 3,7 mil pessoas com sintomas leves semelhantes à dengue, mas não descritos em bula. Esse grupo corresponde a 0,7% do total de vacinados.

Também foram registrados 42 casos com reações consideradas sinais de alarme, incluindo duas mortes. Esses registros representam 0,008% das pessoas imunizadas. Para especialistas, os números exigem investigação cuidadosa, sem conclusões precipitadas sobre a causa dos eventos.

O infectologista Leonardo Weissmann afirmou que estudos clínicos, mesmo amplos, têm limitações para detectar efeitos muito raros. Segundo ele, determinados eventos só aparecem quando uma vacina passa a ser aplicada em centenas de milhares ou milhões de pessoas.

“O que a ciência faz é garantir que o maior número possível de pessoas vai estar segura com a vacina e protegida. A pesquisa analisa os cenários, mas tem limitações que depois são acompanhadas quando as doses em um número maior são aplicadas. Se existe um efeito que ocorre em uma pessoa a cada 100 mil ou 1 milhão de doses, isso só vai aparecer quando a vacina é aplicada em larga escala. A suspensão não é uma falha, mas o sistema funcionando”, explicou Weissmann.

A médica infectologista Isabela Balalai, presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações, afirmou que a análise em curso pode indicar a necessidade de novas restrições para grupos específicos. A vacina já não era indicada para pessoas imunodeprimidas, por utilizar vírus vivo atenuado, isto é, uma versão enfraquecida do vírus capaz de estimular resposta imune sem causar doença na maioria das pessoas.

Esse grupo inclui pacientes com sistema imunológico enfraquecido por doenças ou tratamentos, como pessoas em quimioterapia, transplantados que usam medicamentos imunossupressores e alguns pacientes vivendo com HIV.

“Esse é o processo e justamente por ele é que uma vacina se torna segura. Não podemos entrar em pânico agora. Não estamos ignorando que há investigações de mortes, isso ainda precisa ser esclarecido e é isso que está sendo feito. Mas é por esse processo cuidadoso que as vacinas disponíveis são seguras”, afirmou Isabela.

Especialistas veem vigilância funcionando

A suspensão da Butantan-DV provocou questionamentos sobre o rigor do processo de aprovação. Para especialistas, a leitura correta é outra: a identificação, a comunicação e a investigação dos casos indicam que o sistema de vigilância está atuando.

“A vacina como causa ainda não está confirmada”, disse o infectologista Alexandre Naime.

“É importante que os casos sejam avaliados com transparência — mas é parte de como o sistema funciona. Se não existisse um sistema de vigilância, esses casos nem teriam sido reportados”, afirmou.

A farmacovigilância é uma etapa prevista no protocolo regulatório de qualquer imunizante. Ela acompanha as pessoas vacinadas, recebe notificações de eventos adversos, de leves a graves, e reúne dados para que autoridades sanitárias avaliem se há relação causal com a vacina.

No caso da Butantan-DV, o acompanhamento envolve o Ministério da Saúde, a Anvisa e órgãos de vigilância sanitária. O ministro Alexandre Padilha afirmou que as notificações vinham sendo acompanhadas e que o comitê responsável foi reunido na segunda-feira, 8, antes da decisão de suspender a vacinação até a conclusão das investigações.

Casos semelhantes já ocorreram com outras vacinas

A identificação de eventos raros depois do início de campanhas em massa não é inédita. Em 2021, após o avanço da vacinação contra a Covid-19 com o imunizante da Pfizer, foram detectados casos raros de miocardite associados à vacina. O evento não havia aparecido nos estudos clínicos e foi identificado pela farmacovigilância. A vacinação continuou após a emissão de alerta.

Outro exemplo citado foi o da vacina da AstraZeneca para gestantes. Embora os estudos não indicassem risco para esse público, um caso grave identificado durante a farmacovigilância levou à restrição do uso nesse grupo.

Para Alexandre Naime, qualquer conclusão sobre os registros ligados à Butantan-DV deve depender de uma análise detalhada. Ele citou a necessidade de avaliar fatores clínicos, comorbidades, possíveis erros de aplicação e condições de armazenamento antes de atribuir os casos ao imunizante.

“Ainda não há nada que confirme que a vacina é a causa. É importante que os casos sejam investigados, como está sendo feito, e com transparência. Hoje, o Ministério divulgou os casos, explicou porque está suspendendo e as pessoas podem acompanhar o que acontece nesse processo”, explicou.

O que fazer se você foi vacinado

O Ministério da Saúde recomenda que pessoas vacinadas nos últimos 21 dias fiquem atentas a possíveis sinais de reação adversa. Entre os sintomas listados estão febre, dor abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência intensa, irritabilidade, sinais de desidratação e piora do estado geral.

Quem foi vacinado há mais de 21 dias e não apresentou sintomas não tem indicação de procurar atendimento, conforme a orientação informada.

O que diz o Instituto Butantan

O Instituto Butantan informou que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a vacinação contra a dengue será temporariamente interrompida de forma preventiva para reavaliação da estratégia vacinal. No momento da decisão, profissionais de saúde estavam sendo vacinados.

Segundo o instituto, a orientação foi adotada em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados. O Butantan afirmou que os eventos podem ou não estar relacionados à vacinação e que a medida busca garantir a segurança da população nas próximas etapas da campanha.

O instituto declarou ainda que mantém compromisso com o rigor científico e com a saúde da população, além de seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa. A instituição afirmou que continuará fornecendo informações sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando a farmacovigilância dos vacinados.

O Butantan também ressaltou que a vacina apresentou eficácia global de 79,6% e proteção de 89% contra dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Segundo o instituto, nos municípios de Botucatu, em São Paulo, Maranguape, no Ceará, e Nova Lima, em Minas Gerais, onde houve vacinação em massa, o acompanhamento de farmacovigilância foi positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.

A instituição afirmou que continuará aprofundando as informações sobre o uso da vacina para que, caso a segurança seja confirmada, a vacinação possa ser retomada com tranquilidade para a população atendida pelo SUS.