Anvisa não testou a presença de replicantes virais na vacina Sputnik

Nível de RCAs, principal argumento usado pela Anvisa para vetar o imunizante russo, não foi medido pela agência, que afirma ter se baseado em documento do próprio Instituto Gamaleya

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(Foto: ABr)


247 - As vacinas de vetor viral, como a Sputnik V e suas congêneres Covishield (a vacina da Universidade de Oxford/AstraZeneca) e Ad26.COVS.2 (da Johnson & Johnson) possuem um mecanismo de segurança em comum: o vetor não é replicante. A reportagem é do portal Super Interessante. 

O vetor é um vírus inofensivo, que carrega instruções genéticas para ensinar o corpo humano a fabricar a proteína spike (com isso, a pessoa vacinada desenvolve imunidade ao Sars-CoV-2). Alguns genes do vetor são removidos em laboratório, para que ele fique incapaz de se reproduzir. Isso é importante porque, embora ele seja inofensivo, não é desejável que se multiplique dentro do corpo humano – se isso ocorresse, teria de ser estudado e monitorado nos testes clínicos, tornando o desenvolvimento das vacinas ainda mais complexo.

A reportagem explica que, ao barrar a importação da vacina Sputnik, a Anvisa alegou que ela contém vírus replicante (adenovírus capaz de reprodução, ou RCA). Isso supostamente acontece pelo processo de reversão, em que, durante a produção da vacina, o vetor acaba reincorporando genes deletados (explicamos mais detalhamente aqui). Diz a agência:

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“Apesar dos guias internacionais estabelecerem que vírus replicantes não devem estar presentes nas vacinas, a empresa [Instituto Gamaleya, produtor da Sputnik V] definiu o limite de de 1×103 RCA por dose de 1×1011 partículas virais, o qual está consideravelmente acima dos limites de partículas em guia da agência americana FDA que trata de terapias gênicas de 1 RCA a cada 3×1010 partículas virais.”“Esse adenovírus replicante foi detectado em todos os lotes apresentados da vacina Sputnik para a Anvisa. Todos os laudos de controle de qualidade que foram apresentados na documentação [a] que nós tivemos acesso, mostravam a presença desse vírus replicante”, afirmou Gustavo Mendes Lima Santos, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da agência.

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No entanto, a Anvisa não realizou nenhum teste de RCAs. Consultada pela Super, a agência confirmou ter se baseado, exclusivamente, em documentação fornecida pelos russos. 

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Consórcio Nordeste reafirma eficácia da vacina russa Sputnik V

Nesta terça-feira (27), o presidente do Consórcio e governador do Piauí Wellington Dias participou de reunião com o Instituto Gamaleya, produtor da vacina russa, a Agência Reguladora e o Ministério da Saúde russos para obter informações sobre a eficácia da vacina. O objetivo é demonstrar que o imunizante, que já vem sendo aplicado em 62 países, é seguro e não oferece perigos à população.

“Na agenda que tivemos agora, os técnicos afirmaram com muita segurança que a Sputnik é uma vacina segura, com baixos efeitos colaterais, eficaz e que tem capacidade de imunização elevada”, declarou o governador Wellington Dias, após a reunião. “Nós esperamos que a Rússia possa responder aos pontos que foram apresentados no relatório da Anvisa, que afirma o contrário”, disse Dias. “Queremos entender porque o Brasil não pode utilizar um imunizante que 62 países consideram seguro e eficaz”.

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