"Habemus vacchina, covishield não sabemus"

Um domingo recheado de motivos para que sentássemos à frente da TV esperando a programação anunciada: a HORA da ANVISA!

A minudente relatora, prata da casa, muito cedo tirou qualquer dúvida: as solicitações de uso emergencial a serem apreciadas e votadas seriam aprovadas. No entanto, dessa vez não eram decisões a portas apenas entre-abertas, havia um país presente no ato. Um certo nervosismo na leitura era natural, mas o texto estava escrito. O que, além de citações de leis e portarias, estaria lá? Como a instituição e o governo chamariam para si a autoridade legal perante a população era também esperado: com o conhecimento e a ciência de seus quadros. Mas como fariam política de governo com bases técnicas? Não dava. Afinal tinham reduzido o conflito a duas vacinas, uma de iniciativa do Governo federal e uma de um Governo estadual. Limpe-se o assunto e se reduzia a duas instituições centenárias desses governos. Unidas na aparência, nem tanto no contexto, afinal as nomeações dos dirigentes dessas instituições, cabem aos respectivos governos.

Desse modo a leitura dos detalhes das aprovações descerraria o não dito diretamente. 

E a mão pesada seriam os termos condicionados na liberação da Coronavac, obrigando o Diretor do Butantan a apresentar uma solicitação de prazo para atender ao pedido de dados de sorologia de voluntários da fase 3 e não da fase 2 do estudo. O que claro que pode e será feito, pois consta do protocolo do estudo do Butantan, mas caduca a necessidade por análise interina e com os dados de eficácia já disponíveis.

Aliás quiseram deixar clara a diferença de estimativas de eficácia, como se o resultado de 50% de uma fosse comparável com a de 70% da outra. Sobre isso silenciaram. O estudo de fase 2/3 da Astrazeneca (do qual não participou a Fiocruz) tinha definição de casos diferente, só incluindo quatro sintomas para então fazer o teste (no caso de Brasil e UK – embora citado no relatório, o estudo da Africa do Sul não teve os dados incluídos na publicação de eficácia da Astrazeneca). Além da maior exposição ao risco do estudo do Butantan, esse incluia casos com sintomas gerais desde diarréia, vômitos etc, que as vezes aparecem fazendo com que nos outros estudos (da Pfizer também) ficasse dentro dos não sintomáticos, não estudados de modo sistemático. A comparabilidade mais próxima seria dos 78% do Butantan para os casos leves, moderados e graves com os 72% da Astrazeneca. Há mais a comentar, mas não cabe aqui. Apenas pequenas falhas técnicas na pressa da análise.

A HORA do ESPANTO veio da análise do outro pedido. Não, a vacina em questão não era a da Fiocruz, esta terá o IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) produzido e certificado na China a pedido da Astrazeneca, mas a do Serum Institute não, não teve essa  certificação. A licença emergencial é só para os dois milhões de doses adquiridos com muita insistência do Governo federal para tentar ter a primazia na aplicação da primeira dose e não ficar inerte perante as iniciativas da Governo de São Paulo. A importação deve ter sido feita pela Fiocruz, que protocolou o pedido já que por razões que desconhecemos ainda não produziu os primeiros lotes nas suas instalações.

Para aprová-la citaram uma inspeção de boas práticas para outras vacinas de um ano atrás (janeiro de 2020), antes da pandemia. E ficou faltando as boas práticas das sementes (para a materia prima da parte produzida pela Astrazeneca). Mas isso ficou irrelevante para seu veredito. E o pior: a vacina não veio ainda e pelo menos teoricamente, como importada que é, teria de passar pelos testes do INCQS/Fiocruz (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde). 

Com a fala do segundo voto soubemos que a ChAdOx1 (Ch-impanzee Ad-enovirus de Ox-ford1) se chama na India, Covishield. Enfim autorizado o uso emergencial de um quantitativo em importação que vai precisar passar por controle de qualidade, por pelo menos 15 dias (ou não?).

Dentro de todo o resto um alerta oportuno que não pode ser burocratizado: é fundamental, sempre, e mais nessa situação de vacinas novas com autorização emergencial, a vigilância das reações adversas, responsabilizando o Butantan e a Fiocruz cada qual por sua vacina. No entanto, o fato de que os controles de cada estudo tiveram aplicação de vacinas diferentes, devia ser alertado. A do Butantan usou o Anatox Tetânico, velho e conhecido, cuja utilização ajuda a simular a mesma dor no local de aplicação da vacina, mantendo cego para o voluntário a que grupo pertence, sem que tanto no grupo vacinado como no controle tenha havido reação adversa severa; enquanto que a Covishield usou a vacina conjugada para meningite, uma vacina de reatogenicidade alta, que exige uma atenção maior. Assim, não foi pontuado pela ANVISA que houve 79 eventos adversos severos no grupo Chadox1 (89 no grupo controle) e que dois foram considerados ligados à vacina experimental, além de um na vacina de controle. Assim, apesar de apenas 2 casos graves de reações em vacinados, tais casos representam cerca de 2 reações adversas severas por 10 mil observados. Aliás, recorde-se que houve parada dos estudos dessa vacina, não de modo forçado como a Anvisa tentou fazer com a do Butantan em outro show nacional.

Além da produção e aplicação das vacinas, as instituições de saúde vão ter o dever de notificar e investigar todas as reações à aplicação das mesmas, separando de qual vacina foi, quando ambas estiverem sendo aplicadas. 

Por fim no domingão, além do auto-elogio institucional, uma especialidade brasileira, que veríamos de novo na HORA da VACINA na TV do Governo de São Paulo, sobrou a humorística ou maliciosa insubordinação do governo paulista às ordens da ANVISA, transformada em aparato da diretoria para poupar um presidente perverso e perdido.

E para nós, disciplina e confiança que o pessoal da saúde seja bem treinado para as suas nobres funções, fundamentais para o restabelecimento da vida e alegria que os brasileiros tanto precisam.