Anvisa diz que Fiocruz enviou todos documentos de vacina contra Covid, mas que faltam dados do Butantan

Depois da triagem inicial dos documentos submetidos pela Fiocruz e pelo Instituto Butantan para o uso emergencial da vacina contra a Covid-19, a Anvisa informou na tarde deste sábado que a instituição paulista ainda não entregou todos os dados necessários

Fachada do edifício sede da agência nacional de vigilância sanitária (ANVISA). 11/11/2020
Fachada do edifício sede da agência nacional de vigilância sanitária (ANVISA). 11/11/2020 (Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil)
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247 - A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) afirmou neste sábado (9) que Fiocruz enviou todos os documentos para análise do uso emergencial da vacina contra o coronavírus, mas que faltam dados que não teriam sido enviados pelo Butantan. A informação é da Folha de S.Paulo.

O Instituto Butantan entrou com o pedido de uso emergencial da chamada Coronavac, desenvolvida em parceria com o laboratório Sinovac. Já a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) solicitou a aplicação emergencial do imunizante desenvolvido em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca.

O posicionamento da agência reguladora foi feito após concluir a triagem inicial dos documentos submetidos pela Fiocruz e pelo Instituto Butantan para o uso emergencial da vacina contra a Covid-19.

A checagem é uma conferência feita nas primeiras 24 horas para verificar se as informações essenciais sobre eficácia e resultados clínicos estão no processo para análise de uso emergencial pela equipe técnica da Anvisa.

Segundo nota da Anvisa, o Instituto Butantan informou que "apresentará os dados com brevidade" e a agência "continuará a avaliar a documentação que já foi enviada, de forma a otimizar esforços para uma decisão célere sobre o pedido".

Entre as informações adicionais que a Anvisa solicitou ao Butantan estão dados de "características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades)" e a contabilização de "dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo".

Em relação à Fiocruz, a Anvisa diz que o "pedido traz os documentos preliminares e essenciais para a avaliação detalhada da agência" e que, "a partir de agora, a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas".

 Segundo a Anvisa, o Instituto Butantan foi notificado às 11h20 deste sábado sobre a documentação prevista no Guia 42/2020, que reúne os requisitos para submissão de solicitação de autorização temporária de vacinas contra a Covid-19. O instituto e agência também fizeram uma reunião em que foram discutidos prazos para a apresentação dos dados.

 

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