Fiocruz recebe insumos para produzir IFA, que permitirá fabricação de vacina 100% nacional
Serão produzidos dois lotes de pré-validação e três de validação, que passarão por testes de comparabilidade pela AstraZeneca
Por Denise Assis, para o Jornalistas pela Democracia
O Instituto de Tecnologia em Imunobiológico (Bio-Manguinhos/Fiocruz), recebeu hoje, (02/06) pela manhã, dois bancos, um de células e outro de vírus, para a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional da vacina Covid-19 Fiocruz. Durante a viagem o material, vindo dos Estados Unidos, foi mantido a uma temperatura de 150ºC, graças ao nitrogênio líquido em que esteve mergulhado. O banco de vírus viajou em gelo seco, a cerca de 80ºC. Os componentes são a base para a produção do IFA, que dá origem à vacina, a partir da assinatura do contrato de transferência de tecnologia, assinado ontem, entre a Fiocruz e a AstraZeneca.
Trata-se de um marco para a produção da vacina no Brasil e a segunda etapa do projeto estratégico da Fiocruz para a incorporação tecnológica da vacina Covid-19. A primeira etapa ocorreu em setembro de 2020, com a assinatura do contrato de Encomenda Tecnológica, que garante o fornecimento de IFA importado para a produção de 100,4 milhões de doses. Agora, com a chegada do banco de células e de vírus à Fiocruz, será possível iniciar a produção de uma vacina 100% nacional.
A próxima etapa a ser cumprida em Bio-Manguinhos/Fiocruz será, inicialmente, a de descongelamento. O banco de células e o de vírus depois de descongelados seguirão para as demais etapas de produção do IFA: expansão celular, biorreação, rompimento celular e tratamento enzimático, clarificação, purificação, concentração e condicionamento, formulação do IFA, filtração final, congelamento e controle de qualidade do IFA.
A primeira etapa, ou seja, a da assinatura do contrato de Encomenda Tecnológica, ocorreu em setembro de 2020 e garante o fornecimento de IFA importado para a produção de 100,4 milhões de doses. A iniciativa é um marco para a produção da vacina no Brasil e a segunda etapa do projeto estratégico da Fiocruz garante a incorporação tecnológica da vacina Covid-19.
A produção do IFA nacional passa por uma série de etapas que podem durar alguns meses. Serão produzidos dois lotes de pré-validação e três de validação, que passarão por testes de comparabilidade pela AstraZeneca. Paralelamente, na modalidade de submissão contínua junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), serão enviadas as documentações necessárias para solicitar a alteração no registro da vacina, incluindo o novo local de fabricação do IFA, condição necessária para a entrega do produto ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). A previsão é que as primeiras doses 100% nacionais sejam entregues em outubro.
A instituição segue em formalização contratual para a aquisição adicional de IFA importado para processamento final de outros 50 milhões de doses, que comporiam as entregas do segundo semestre juntamente com a produção nacional.
No total, já foram entregues 47,6 milhões de doses ao PNI, incluindo 4 milhões de doses prontas da vacina do Instituto Serum, da Índia. Com o IFA já em estoque no Instituto, estão garantidas outras 12 milhões de doses, além de cerca de 6,5 milhões de doses já produzidas que estão em diferentes estágios de controle de qualidade. Com isso, a Fiocruz tem entregas semanais garantidas até 3 de julho. A instituição aguarda a confirmação da possibilidade de aceleração das novas remessas de IFA para informar sobre a disponibilidade das próximas entregas.