Anvisa reforça regulamentação sobre ozonioterapia após sanção de Lei pelo governo Lula
Agência reforça que utilização está restrita a tratamentos dentários e estéticos
247 – Após a sanção da Lei 14.648, de 4/8/2023, que autoriza a ozonioterapia no território nacional, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reitera sua posição sobre as indicações permitidas para equipamentos aprovados junto à Agência. Até o momento, somente os aparelhos com as seguintes indicações foram aprovados: "Dentística: tratamento da cárie dental - ação antimicrobiana; Periodontia: prevenção e tratamento dos quadros inflamatórios/infecciosos; Endodontia: potencialização da fase de sanificação do sistema de canais radiculares; Cirurgia odontológica: auxílio no processo de reparação tecidual; Estética: auxílio à limpeza e assepsia de pele”, conforme Nota Técnica.
A Anvisa esclarece que, atualmente, não existem equipamentos de produção de ozônio aprovados para uso em indicações médicas no Brasil. A falta de aprovação se deve à ausência de evidências científicas que comprovem a eficácia e segurança desses equipamentos para tais finalidades. No entanto, a Agência ressalta que novas indicações de uso da ozonioterapia podem ser aprovadas, desde que as empresas responsáveis submetam pedidos de regularização de equipamentos emissores de ozônio e apresentem os estudos necessários à comprovação de sua eficácia e segurança, conforme disposto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 546/2021 e na RDC 548/2021.
A utilização de equipamentos para fins não previstos em seus registros, cuja aprovação é de competência legalmente conferida à Anvisa, constitui infração sanitária, sujeita a penalidades de acordo com o art. 10, IV, da Lei 6.437/1977. A Agência alerta que o uso inadequado ou não autorizado de equipamentos de ozonioterapia pode acarretar riscos à saúde dos pacientes, além de descreditar a efetividade e segurança dessa terapia.
A regulamentação da ozonioterapia é um tema importante, e a Anvisa está atenta a novas evidências científicas que possam sustentar o uso seguro e eficaz desses equipamentos para outras indicações médicas no Brasil. Enquanto isso, é fundamental que os profissionais da saúde e a população em geral sigam as orientações e restrições estabelecidas pela Agência para garantir a segurança e a eficácia dos tratamentos odontológicos que envolvam o uso da ozonioterapia. A Anvisa reforça seu compromisso em proteger a saúde pública e promover o uso responsável de tecnologias e terapias médicas no país.