Anvisa aprova 1º ‘genérico’ do Ozempic; entenda como funciona
Apesar de ser tratado popularmente como uma espécie de “genérico” do Ozempic, o Ozivy não recebe essa classificação técnica no Brasil
247 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a primeira caneta nacional à base de semaglutida após o fim da patente da molécula no Brasil. O medicamento, chamado Ozivy e desenvolvido pela farmacêutica EMS, recebeu autorização para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, as informações são do O Globo.
A decisão representa a primeira liberação de uma alternativa nacional à base da mesma substância presente no Ozempic e no Wegovy, medicamentos originais da Novo Nordisk usados no tratamento de diabetes e obesidade. A patente da semaglutida no Brasil chegou ao fim em março, o que abriu caminho para novos pedidos de registro.
Apesar de ser tratado popularmente como uma espécie de “genérico” do Ozempic, o Ozivy não recebe essa classificação técnica no Brasil. A regulação brasileira não prevê genéricos para medicamentos biológicos, categoria na qual estão os produtos de referência à base de semaglutida.
Em nota, a Anvisa explicou a diferença entre o novo produto e os medicamentos já registrados no país. “Ou seja, o novo medicamento é uma versão sintética de um medicamento originalmente biológico registrado na Anvisa”, afirmou a agência.
O órgão também destacou que a caneta da EMS foi classificada como medicamento novo, e não como genérico. “Por isso, o produto é classificado como medicamento novo, sendo um análogo sintético de produto biológico”, esclareceu a Anvisa.
O Ozivy foi aprovado com indicação específica para adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos. Assim como outros medicamentos da classe, a aplicação será semanal e exigirá prescrição médica em duas vias.
O pedido de registro da semaglutida sintética da EMS havia sido apresentado à Anvisa em 2023. A análise passou por etapas de comprovação de eficácia, segurança e qualidade, dentro de um edital que priorizou a avaliação de canetas produzidas nacionalmente.
Segundo a Anvisa, ainda há outras cinco semaglutidas sintéticas e uma biológica em análise na agência, além de novos pedidos aguardando avaliação. O avanço desses processos ocorre em meio ao aumento da demanda por medicamentos da classe dos análogos de GLP-1.
Ainda não há previsão para a chegada do Ozivy às farmácias. Antes de ser vendido no mercado brasileiro, o medicamento terá de passar pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), responsável por definir o preço máximo que poderá ser praticado no país.
Depois dessa etapa regulatória, caberá à EMS decidir quando fará o lançamento comercial do produto. A aprovação da Anvisa, portanto, não significa disponibilidade imediata para os consumidores.
A semaglutida pertence à classe dos análogos de GLP-1, medicamentos que simulam no organismo a ação de um hormônio relacionado ao controle da glicose e da saciedade. No pâncreas, a substância estimula a produção de insulina. No estômago, reduz a velocidade da digestão. No cérebro, atua sobre mecanismos associados à sensação de saciedade.
Esses efeitos explicam o uso da semaglutida no tratamento do diabetes tipo 2 e também sua associação à perda de peso, embora a indicação aprovada para o Ozivy seja voltada ao controle do diabetes em adultos.
O texto original informa que, em relação ao emagrecimento, o estudo STEP-4, realizado com semaglutida na dose de 2,4 mg, apontou perda de aproximadamente 17,4% do peso após 68 semanas de tratamento, período equivalente a cerca de um ano e quatro meses.
Uma diferença relevante entre o Ozivy e o Ozempic está nas condições de armazenamento. O medicamento da EMS deve permanecer refrigerado, entre 2 °C e 8 °C, antes e depois do início do tratamento. Já o Ozempic exige refrigeração antes do uso, mas pode ser mantido em temperatura de até 30 °C por até seis semanas após o começo das aplicações.
A Anvisa afirmou ainda que a análise de versões sintéticas da semaglutida é “um desafio técnico para as agências reguladoras em todo o mundo”. Segundo o órgão, o Brasil está entre os primeiros países a registrar esse tipo de produto.
Até agora, os medicamentos de semaglutida registrados no país eram biológicos. Além de Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk, também constam os remédios Extensior e Poviztra, produzidos pela Eurofarma no Brasil a partir de acordo com o laboratório dinamarquês.
A agência explica que medicamentos biológicos são moléculas complexas, obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou procedimentos biotecnológicos, como manipulação genética ou DNA recombinante.
Já os análogos sintéticos são produzidos por síntese química. Esse processo resulta em moléculas menores e mais estáveis, que podem ser reproduzidas de forma idêntica. Ainda assim, a Anvisa considera esses produtos de alta complexidade, por reunirem características e riscos de fabricação associados às duas categorias.
Com a aprovação do Ozivy, a EMS se torna a primeira farmacêutica a obter aval da Anvisa para uma caneta nacional de semaglutida sintética. O próximo passo será a definição de preço pela CMED e, posteriormente, a decisão da empresa sobre o início da comercialização no Brasil.