Paula Laboissière – Repórter da Agência Brasil - A patente da semaglutida no Brasil expira nesta sexta-feira (20). A substância é o princípio ativo de alguns medicamentos agonistas do receptor GLP‑1 – como o Ozempic – e popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras.
A queda da patente abre caminho para versões mais baratas do remédio. Dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indicam que há, atualmente, oito processos em análise para novos medicamentos com o mesmo princípio ativo.
Em nota, a agência informou que, neste momento, dois pedidos de registro de semaglutida sintética estão em exigência, ou seja, dependem da apresentação de dados da empresa para que a análise possa seguir em frente.
<blockquote>“Nos dois casos, o prazo para resposta das empresas é até o final de junho e, por isso, não é possível definir prazos para conclusão do processo. Na área de biológicos, um produto está em análise e outro aguarda início de avaliação”, informou.</blockquote>
Já os demais pedidos em avaliação, segundo a Anvisa, devem receber um posicionamento das áreas técnicas até o final de abril. “Esta posição pode ser pela aprovação, reprovação ou apresentação de exigência técnica”.
<h2>Desafio técnico e segurança</h2>
Ainda de acordo com a agência, os medicamentos à base de semaglutida registrados atualmente no país são classificados como produtos biológicos.
Já os pedidos de registro em avaliação neste momento são de dois tipos: biossimilar, quando é obtido por via biológica; ou sintéticos, quando são obtidos por síntese química, sendo que esses últimos são chamados de análogos sintéticos de peptídeos biológicos.&nbsp;
<blockquote>“No caso de medicamentos biológicos, não existe a opção de registro como genéricos, por isso, o produto deve se enquadrar em uma das duas categorias citadas acima. Esses produtos podem ser avaliados a partir de diversos ensaios de comparação com o produto biológico, mas não são genéricos nem similares – são análogos sintéticos de produtos biológicos.”&nbsp;</blockquote>
Já a avaliação dos análogos sintéticos de semaglutida tem sido tratada, segundo a própria Anvisa, como um desafio técnico para as agências reguladoras em todo o mundo. “Até o momento, nenhuma das principais agências de medicamentos do mundo, como as do Japão, Europa e Estados Unidos, registrou análogos sintéticos da semaglutida”.&nbsp;
“Um dos motivos é a necessidade de avaliar estes produtos utilizando parâmetros tanto de fármacos sintéticos como de biológicos. Isso ocorre porque esses produtos compartilham preocupações típicas de medicamentos sintéticos (ex. resíduos de solventes no processo, resíduos de catalisadores metálicos, impurezas com estrutura química semelhante) quanto as de produtos biológicos (ex. Risco de imunogenicidade, formação de agregados, entre outros).”&nbsp;
<h2>Principais pontos de avaliação&nbsp;</h2>
Entre os pontos citados pela Anvisa como foco de maior atenção técnica estão os ensaios de impurezas, a formação de agregados, a garantia de esterilidade e a imunogenicidade.
<blockquote>“A avaliação busca garantir, por exemplo, que o medicamento não provoque reações imunes indesejadas, como a criação de anticorpos anti-fármaco, que podem levar à ineficácia de qualquer semaglutida para o paciente, ou mesmo reações de imunidade mais graves.”</blockquote>
<h2>Justiça</h2>
Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu não admitir a prorrogação do prazo de vigência das patentes do Ozempic e do Rybelsus, outro medicamento que tem a semaglutida como princípio ativo, mas no formato oral.
A ação foi ajuizada pela empresa dinamarquesa Novo Nordisk e pela Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda., detentoras das patentes do Ozempic e do Rybelsus, contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi), requerendo o reconhecimento da mora administrativa na tramitação das referidas patentes.
As instâncias ordinárias negaram os pedidos por considerarem que, a partir do julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade 5.529 pelo Supremo Tribunal Federal (STF), consolidou-se o entendimento de que o prazo de vigência da patente de invenção é de 20 anos, a contar do depósito do pedido no Inpi, vedada a sua prorrogação judicial em razão de eventual demora na análise administrativa.

João Antonio Cunha

A patente da semaglutida no Brasil expira nesta sexta-feira (20)

original

1250x600

1280x490

300x400

320x320

321x200

500x240

610x380

square

thumbnail

viewImage

Saúde

Patente da semaglutida cai nesta sexta-feira; entenda

247 - A farmacêutica Hypera Pharma (HYPE3) demonstrou otimismo com a expectativa de iniciar, já em 2026, a venda de medicamentos à base de semaglutida, princípio ativo usado em tratamentos para emagrecimento e controle de diabetes. A informação foi divulgada na terça-feira (28), durante conferência com analistas sobre os resultados do terceiro trimestre da companhia.
Segundo reportagem da Reuters, a empresa aguarda a liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para comercializar os produtos logo após o vencimento da patente da molécula no Brasil, previsto para março de 2026. Caso o cronograma se confirme, a Hypera poderá ser uma das primeiras a disputar um setor que movimenta bilhões de reais por ano no país.
“O mercado de medicamentos análogos ao hormônio GLP-1, em que a semaglutida se insere, movimenta cerca de R$ 10 bilhões anuais, o equivalente a 8% do mercado farmacêutico total, e a semaglutida representa metade desse volume”, afirmou o presidente-executivo da companhia, Breno de Oliveira. Segundo ele, o objetivo da farmacêutica é lançar produtos com “marca própria, equipe de visitação médica e margens mais competitivas”.
Apesar de reconhecer que os prazos de aprovação da Anvisa têm se alongado, Oliveira disse estar confiante em um cenário mais favorável: “Temos boas expectativas de que essa fila se reduza e consigamos antecipar nossos lançamentos”.
O executivo destacou ainda que a empresa não recebeu sinalizações de parceiros produtivos sobre possíveis limitações na capacidade de fabricação. “Não há, até o momento, nenhuma indicação de restrição à produção”, garantiu.
<h3>Desempenho e perspectivas</h3>
Ao comentar o desempenho recente, o presidente da Hypera afirmou que as temperaturas mais baixas em outubro, especialmente em São Paulo, impactaram positivamente as vendas de medicamentos antigripais e similares. “O crescimento do mercado neste trimestre está sendo semelhante ao registrado no terceiro trimestre”, observou.
No período, a companhia registrou um aumento de 8,3% nas vendas diretas ao consumidor final (sell-out) em relação ao mesmo trimestre de 2024, com destaque para os produtos de inverno.
Às 12h09 da terça-feira (28), as ações da Hypera lideravam as altas do Ibovespa, com valorização de 2,7%, cotadas a R$ 23,97, enquanto o índice geral subia 0,8%.
<h3>Estratégia de expansão</h3>
No segmento institucional — que abrange vendas para o governo e grupos de saúde —, Oliveira disse que a companhia pretende ser “um pouco mais competitiva” no curto prazo, ajustando preços de moléculas com capacidade ociosa.
A médio e longo prazo, o foco será aumentar a participação no mercado privado e entrar em categorias estratégicas, como a de medicamentos oncológicos, cujo primeiro lançamento está previsto também para 2026.
“Esse crescimento virá mais do mercado privado que do público, com a entrada em novas categorias estratégicas”, concluiu o executivo.

Tudo sobre semaglutida

Patente da semaglutida cai nesta sexta-feira; entenda

Hypera aposta em lançar semaglutida genérica em 2026

Cortes da TV 247