Brasil aprova primeira vacina de dose única contra a dengue e Butantan inicia entrega de 1 milhão de doses

247 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, desenvolvida pelo Instituto Butantan. As informações foram divulgadas pelo g1.

A autorização marca um avanço significativo no enfrentamento da doença, especialmente após anos de recordes sucessivos de casos. Apenas em 2024, o Brasil registrou 6,5 milhões de infecções prováveis — quatro vezes mais que no ano anterior — e já soma 1,6 milhão de notificações em 2025. A vacina será aplicada inicialmente em pessoas de 12 a 59 anos.

Segundo o pediatra e infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações, os resultados apresentados ao órgão regulatório demonstram solidez científica. “A vacina demonstrou uma eficácia elevada, em torno de 75% contra a doença e acima de 90% para formas graves e hospitalizações”, afirma. Ele destaca ainda a vantagem logística: “Além da eficácia, temos o benefício de ser uma vacina produzida no país. Isso facilita o acesso e a escala de distribuição.”

Produção antecipada e parceria internacional

Mesmo antes da aprovação final, o Butantan já havia iniciado a produção do imunizante em seu parque fabril. O instituto possui mais de 1 milhão de doses prontas para envio ao Ministério da Saúde. Uma parceria firmada com a farmacêutica chinesa WuXi deve ampliar a capacidade de entrega para 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

Resultados dos ensaios clínicos

A decisão da Anvisa se baseou em cinco anos de acompanhamento de voluntários no estudo de fase 3, realizado entre 2016 e 2024 com mais de 16 mil participantes de 14 estados. Entre pessoas de 12 a 59 anos, a vacina apresentou:

•  Eficácia geral: 74,7%
•  Proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%
•  Proteção contra hospitalizações: 100%

A Butantan-DV, que imuniza contra os quatro sorotipos do vírus, se mostrou segura tanto em quem já teve dengue quanto em pessoas sem infecção prévia. As reações adversas mais frequentes foram leves ou moderadas, como dor no local da aplicação, fadiga e dor de cabeça. Eventos graves foram raros e todos os voluntários se recuperaram.

Kfouri ressalta outro fator decisivo: “A eficácia foi mantida ao longo de mais de cinco anos de estudo após uma única dose. E o perfil de segurança é bastante satisfatório.”

Vantagens do esquema de dose única

A vacina do Butantan se diferencia por exigir apenas uma aplicação — característica inédita entre os imunizantes contra a dengue. Segundo estudos citados pela revista Human Vaccines & Immunotherapeutics, esquemas simplificados tendem a ampliar a adesão, facilitar campanhas e acelerar a cobertura em cenários de emergência sanitária.

Comparada à vacina da Takeda, atualmente disponível no país, a Butantan-DV apresentou desempenho semelhante, mas com a vantagem operacional da dose única.

Ampliação de faixa etária e próximos passos

A Anvisa também autorizou novos estudos para avaliar a aplicação do imunizante em pessoas de 60 a 79 anos. A inclusão de crianças de 2 a 11 anos ainda depende da análise de dados complementares, embora os ensaios já indiquem segurança nesse grupo.

Caberá agora ao Ministério da Saúde definir o cronograma de distribuição e o início da imunização no PNI.

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