Nova regra da Anvisa para cannabis medicinal deve reduzir preços e ampliar segurança

247 - A nova regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que autoriza o cultivo de cannabis medicinal no Brasil por empresas, universidades e associações de pacientes, tende a provocar impactos diretos no preço dos tratamentos e na segurança do uso terapêutico da planta. Especialistas avaliam que a mudança pode reduzir a dependência de produtos importados, ampliar o controle sanitário e criar bases mais sólidas para a pesquisa científica no país.

As informações foram divulgadas no g1, em reportagem assinada por Roberto Peixoto e Silvana Reis, que ouviu especialistas da área da saúde, pesquisadores e representantes do setor produtivo para analisar os efeitos da nova regra sobre o acesso à cannabis medicinal no Brasil.

Atualmente, muitos pacientes enfrentam dificuldades para acessar produtos regulamentados, devido aos altos custos praticados no mercado. Em alguns casos, a ausência de alternativas viáveis leva ao consumo de cannabis fora do ambiente regulado, o que expõe usuários a riscos relacionados à falta de padronização, dosagem inadequada e contaminação.

Para o psiquiatra Dartiu Xavier da Silveira, professor e pesquisador da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), a mudança representa um avanço importante do ponto de vista da saúde pública, ao reduzir a exposição dos pacientes ao mercado ilegal. “Sem dúvida, tudo isso é um progresso, porque o paciente deixa de precisar do mercado ilegal. Vários pacientes faziam uso da maconha fumada porque não tinham acesso à maconha medicinal. Por isso, corriam o risco de ficar dependente.”

Segundo o especialista, a diferença entre o uso terapêutico regulado e o consumo informal está diretamente ligada à composição química e ao controle de dosagem das substâncias. O tetrahidrocanabinol (THC), por exemplo, possui propriedades terapêuticas, mas pode trazer riscos quando utilizado em concentrações elevadas e sem acompanhamento médico.

A cannabis contém centenas de compostos químicos conhecidos como canabinoides. Entre eles, o THC e o canabidiol (CBD) são os mais utilizados na medicina, embora apresentem efeitos distintos no organismo. O CBD não possui ação psicoativa e está associado a propriedades anticonvulsivantes, analgésicas e relaxantes, o que amplia sua margem de segurança no uso clínico.

No tratamento medicinal, essas substâncias não são consumidas por meio do fumo. Elas passam por processos laboratoriais que garantem pureza, padronização e controle rigoroso de dosagem, sendo administradas como medicamentos em formatos como óleos, cápsulas ou outras formulações farmacêuticas.

Esse modelo regulado é justamente o que a Anvisa busca consolidar com as novas regras sobre o cultivo da planta no Brasil. Ao apresentar as resoluções, o presidente da agência, Leandro Safatle, afirmou que “parte significativa do cultivo no Brasil já ocorre por decisões judiciais individuais, sem parâmetros técnicos homogêneos e integração ao ao sistema de vigilância sanitária”. Segundo ele, a norma amplia a proteção à saúde ao trazer o plantio para um ambiente regulado e monitorado pelo poder público, sem interromper tratamentos em andamento.

Além dos impactos clínicos, especialistas avaliam que a produção nacional pode reduzir significativamente o custo dos medicamentos, atualmente concentrados em produtos importados vendidos a preços elevados. “Pode ter um impacto interessante, porque os derivados de maconha vendidos em farmácia têm preços extorsivos, de R$ 3 mil a R$ 5 mil por mês. E com a mudança isso deve baratear muito.”

A expectativa de redução de preços também reacende o debate sobre a incorporação desses produtos ao Sistema Único de Saúde (SUS). Hoje, o acesso pelo sistema público é limitado e depende, em grande parte, de decisões judiciais ou de programas estaduais específicos. Um dos exemplos mais citados é o estado de São Paulo, que regulamentou, no fim de 2023, a distribuição de medicamentos importados à base de cannabis pelo SUS estadual para pacientes com síndromes raras, como Dravet, Lennox-Gastaut e esclerose tuberosa.

No campo da pesquisa científica, a regulamentação é vista como uma mudança estrutural. Para o neurologista Renato Anghinah, professor titular da Faculdade de Medicina do ABC e livre-docente da Faculdade de Medicina da USP, a criação de regras claras tende a reduzir entraves que hoje atrasam estudos e encarecem projetos. “Na prática, a pesquisa ganha um caminho regulatório mais claro para se utilizar matéria-prima nacional, com autorização e fiscalização sanitária, o que tende a reduzir incertezas, acelerar projetos e facilitar a padronização de insumos para estudos no país.”

Anghinah avalia ainda que o limite de até 0,3% de THC estabelecido para a produção comercial não inviabiliza a pesquisa científica. Isso porque estudos que demandam concentrações mais elevadas da substância continuam possíveis mediante autorizações específicas e protocolos de segurança mais rigorosos. “Do ponto de vista estrito de P&D [pesquisa e desenvolvimento], o limite de THC até 0,3% não inviabiliza a pesquisa, porque estudos com teores maiores ainda podem ser feitos, apenas com mais etapas regulatórias, como ocorre em qualquer pesquisa com substâncias que exigem maior controle.”

A regulamentação diferencia o cultivo destinado à produção comercial daquele voltado à pesquisa científica. No primeiro caso, a planta deve conter teor de THC igual ou inferior a 0,3% e ser cultivada em áreas previamente autorizadas, com controle de produção e medidas para evitar o desvio. Para pesquisas, não há limite fixo de THC, desde que o cultivo ocorra em ambientes monitorados e cumpra exigências sanitárias e de segurança.

Apesar dos avanços, a proposta enfrenta resistência de parte das associações de pacientes. Michele Farran, empresária e sócia da Cannabis Company, avalia que pontos como a produção restrita, a quantidade previamente autorizada e o limite de THC não atendem à realidade de grupos que trabalham com formulações mais concentradas. “Muitas associações têm atuado de forma mais direta com famílias e pacientes que dependem de tratamentos diferenciados, muitas vezes com compostos que vão além dos limites [aprovados pela Anvisa]. A regulamentação, no formato apresentado, vai criar mais barreiras operacionais e burocráticas para esses grupos, ainda que venha corrigir uma lacuna legal histórica.”

Ainda assim, Farran pondera que a estruturação de uma cadeia produtiva nacional pode reduzir custos, ampliar o acesso e impulsionar uma indústria brasileira de cannabis medicinal. Avaliação semelhante é feita por Rafael Pessoa, diretor médico e pesquisador da Cannect, que destaca que o limite de 0,3% de THC segue uma referência internacional associada ao cânhamo e pode ajudar a destravar a produção com menor risco de desvio. “Ao mesmo tempo, é importante deixar claro que a necessidade terapêutica não se resume a um corte percentual: há condições clínicas em que formulações com teores maiores de THC, sob prescrição e acompanhamento médico, têm evidência e papel clínico.”

Na avaliação de especialistas, a nova regulamentação aproxima o Brasil de modelos adotados em países como Canadá, Alemanha, Austrália e Israel, onde a cannabis medicinal é tratada como insumo farmacêutico, com licenças, rastreabilidade e controle sanitário rigoroso. Apesar disso, o país ainda se encontra em estágio inicial quando comparado a nações que já possuem ecossistemas mais maduros de pesquisa clínica, produção em escala e integração com políticas públicas de acesso.