Anvisa detalha regras para cultivo controlado de cannabis medicinal no Brasil
Novas normas publicadas ampliam regulação, criam ambiente experimental e estabelecem exigências rigorosas para plantio, pesquisa e produção
247 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União um novo conjunto de resoluções que define, de forma detalhada, como passará a funcionar o cultivo de cannabis no Brasil para fins medicinais, farmacêuticos e científicos. As normas consolidam um marco regulatório mais amplo, que passa a abranger toda a cadeia produtiva, do plantio ao uso final dos produtos, sob controle sanitário federal.
A autorização geral para o cultivo já havia sido anunciada pela Anvisa na semana anterior, mas o detalhamento das regras foi divulgado nesta segunda-feira (2).
Com a nova regulamentação, a Anvisa revoga a norma de 2019 que tratava do tema e amplia significativamente o escopo de sua atuação. Até então, a agência concentrava-se principalmente na autorização sanitária de produtos à base de cannabis, em sua maioria importados, e na regulamentação da prescrição médica. O cultivo da planta em território nacional não era permitido, o que levou pacientes e associações a recorrerem à Justiça para obter autorizações individuais.
As resoluções inauguram um modelo regulatório que prevê o plantio controlado da cannabis no Brasil, restrito a finalidades específicas e submetido a exigências rigorosas de segurança, rastreabilidade e fiscalização. A proposta, segundo a agência, é responder ao crescimento da demanda por tratamentos, ao avanço das pesquisas científicas e ao aumento da judicialização envolvendo o tema.
Quem poderá cultivar cannabis no país
As normas estabelecem diferentes modalidades de cultivo. No caso do cânhamo industrial, definido como a Cannabis sativa L. com teor de THC igual ou inferior a 0,3%, o plantio passa a ser permitido para fins medicinais, farmacêuticos e de pesquisa. Estabelecimentos que obtiverem autorização especial poderão adquirir sementes, cultivar a planta e fornecer a matéria-prima para usos previamente autorizados.
Já o cultivo voltado à pesquisa científica poderá ser realizado por universidades, instituições de ciência e tecnologia, órgãos de segurança pública e fabricantes de medicamentos. Nesses casos, será permitido o uso de variedades da planta com maior teor de THC, desde que sejam adotadas medidas de segurança reforçadas, como videomonitoramento ininterrupto, controle eletrônico de acesso, armazenamento das imagens por até dois anos e planos específicos para evitar o desvio da produção.
As regras também determinam que, caso um lote de cânhamo ultrapasse o limite permitido de THC após análise laboratorial, ele deverá ser destruído. A ocorrência deverá ser comunicada à Anvisa no prazo máximo de 48 horas.
Ambiente experimental abre espaço para associações
Uma das principais novidades do novo marco regulatório é a criação de um ambiente regulatório experimental, conhecido como sandbox. Esse modelo permitirá que a Anvisa teste, por até cinco anos, atividades relacionadas à cannabis desenvolvidas fora do padrão industrial tradicional e em pequena escala.
O objetivo é produzir evidências regulatórias sobre formas alternativas de acesso que hoje operam, em grande parte, com base em decisões judiciais. Entre elas estão as associações de pacientes que cultivam a planta e produzem derivados exclusivamente para distribuição entre seus associados.
A participação nesse ambiente experimental dependerá de chamamento público e seleção pela própria agência. As regras proíbem publicidade e a comercialização ampla dos produtos nesse modelo, além de exigir que as entidades participantes se comprometam a se adequar às normas definitivas que venham a ser estabelecidas ao final do período de testes.
Mudanças para pacientes e profissionais de saúde
As resoluções também trazem alterações importantes relacionadas ao uso dos produtos à base de cannabis. A Anvisa passa a permitir concentrações de THC acima de 0,2% em medicamentos destinados exclusivamente ao tratamento de pacientes com doenças debilitantes graves, desde que sejam cumpridas exigências adicionais de rotulagem e controle.
Outra mudança relevante é a autorização formal para que médicos veterinários possam prescrever produtos à base de cannabis, desde que esses itens tenham autorização sanitária e estejam regularizados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária. Até a publicação das novas normas, esse uso não estava explicitamente previsto na regulamentação da agência.
No caso das farmácias, foi admitida a manipulação de fórmulas magistrais com canabidiol isolado, embora essa prática ainda dependa de regulamentação complementar específica a ser editada pela Anvisa.
O que continua proibido
Apesar da ampliação do marco regulatório, a Anvisa reforça que as novas regras não autorizam o uso recreativo da cannabis nem o cultivo irrestrito da planta. Todas as etapas previstas — do plantio ao fornecimento dos produtos — exigem autorização prévia, sistemas de rastreabilidade e fiscalização contínua.
O descumprimento das normas pode resultar na destruição de plantas e produtos, além da aplicação de sanções administrativas. Segundo a agência, trata-se da mais profunda reformulação da política regulatória da cannabis desde 2019, com o objetivo de reduzir a dependência de importações, oferecer maior previsibilidade regulatória e permitir ao Estado avaliar, de forma controlada, diferentes modelos de acesso à cannabis medicinal no Brasil.
