Paula Laboissière – Repórter da Agência Brasil - A patente da semaglutida no Brasil expira nesta sexta-feira (20). A substância é o princípio ativo de alguns medicamentos agonistas do receptor GLP‑1 – como o Ozempic – e popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras.
A queda da patente abre caminho para versões mais baratas do remédio. Dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indicam que há, atualmente, oito processos em análise para novos medicamentos com o mesmo princípio ativo.
Em nota, a agência informou que, neste momento, dois pedidos de registro de semaglutida sintética estão em exigência, ou seja, dependem da apresentação de dados da empresa para que a análise possa seguir em frente.
<blockquote>“Nos dois casos, o prazo para resposta das empresas é até o final de junho e, por isso, não é possível definir prazos para conclusão do processo. Na área de biológicos, um produto está em análise e outro aguarda início de avaliação”, informou.</blockquote>
Já os demais pedidos em avaliação, segundo a Anvisa, devem receber um posicionamento das áreas técnicas até o final de abril. “Esta posição pode ser pela aprovação, reprovação ou apresentação de exigência técnica”.
<h2>Desafio técnico e segurança</h2>
Ainda de acordo com a agência, os medicamentos à base de semaglutida registrados atualmente no país são classificados como produtos biológicos.
Já os pedidos de registro em avaliação neste momento são de dois tipos: biossimilar, quando é obtido por via biológica; ou sintéticos, quando são obtidos por síntese química, sendo que esses últimos são chamados de análogos sintéticos de peptídeos biológicos.&nbsp;
<blockquote>“No caso de medicamentos biológicos, não existe a opção de registro como genéricos, por isso, o produto deve se enquadrar em uma das duas categorias citadas acima. Esses produtos podem ser avaliados a partir de diversos ensaios de comparação com o produto biológico, mas não são genéricos nem similares – são análogos sintéticos de produtos biológicos.”&nbsp;</blockquote>
Já a avaliação dos análogos sintéticos de semaglutida tem sido tratada, segundo a própria Anvisa, como um desafio técnico para as agências reguladoras em todo o mundo. “Até o momento, nenhuma das principais agências de medicamentos do mundo, como as do Japão, Europa e Estados Unidos, registrou análogos sintéticos da semaglutida”.&nbsp;
“Um dos motivos é a necessidade de avaliar estes produtos utilizando parâmetros tanto de fármacos sintéticos como de biológicos. Isso ocorre porque esses produtos compartilham preocupações típicas de medicamentos sintéticos (ex. resíduos de solventes no processo, resíduos de catalisadores metálicos, impurezas com estrutura química semelhante) quanto as de produtos biológicos (ex. Risco de imunogenicidade, formação de agregados, entre outros).”&nbsp;
<h2>Principais pontos de avaliação&nbsp;</h2>
Entre os pontos citados pela Anvisa como foco de maior atenção técnica estão os ensaios de impurezas, a formação de agregados, a garantia de esterilidade e a imunogenicidade.
<blockquote>“A avaliação busca garantir, por exemplo, que o medicamento não provoque reações imunes indesejadas, como a criação de anticorpos anti-fármaco, que podem levar à ineficácia de qualquer semaglutida para o paciente, ou mesmo reações de imunidade mais graves.”</blockquote>
<h2>Justiça</h2>
Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu não admitir a prorrogação do prazo de vigência das patentes do Ozempic e do Rybelsus, outro medicamento que tem a semaglutida como princípio ativo, mas no formato oral.
A ação foi ajuizada pela empresa dinamarquesa Novo Nordisk e pela Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda., detentoras das patentes do Ozempic e do Rybelsus, contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi), requerendo o reconhecimento da mora administrativa na tramitação das referidas patentes.
As instâncias ordinárias negaram os pedidos por considerarem que, a partir do julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade 5.529 pelo Supremo Tribunal Federal (STF), consolidou-se o entendimento de que o prazo de vigência da patente de invenção é de 20 anos, a contar do depósito do pedido no Inpi, vedada a sua prorrogação judicial em razão de eventual demora na análise administrativa.

João Antonio Cunha

A patente da semaglutida no Brasil expira nesta sexta-feira (20)

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Saúde

Patente da semaglutida cai nesta sexta-feira; entenda

247 - A capital federal passou a contar com um novo espaço voltado à articulação estratégica no setor de saúde. O <a href="https://consenso.org.br/inaugurado-em-brasilia-o-instituto-consenso-novo-marco-para-a-articulacao-tecnica-entre-saude-publica-e-privada/#inicio">Instituto Consenso</a> foi inaugurado na quarta-feira (18), em Brasília, com a proposta de promover a integração entre os sistemas público e privado, além de fomentar o diálogo técnico entre diferentes atores institucionais.
A iniciativa reúne entidades como a Confederação Nacional de Saúde (CNSaúde), a Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde), a Associação Brasileira de Planos de Saúde (Abramge) e a Frente Parlamentar Mista em Defesa dos Serviços de Saúde, que representam o atendimento de cerca de 53 milhões de brasileiros.
<h2>Articulação e produção de conhecimento</h2>
O Instituto nasce com a missão de atuar como um polo de convergência para debates, produção de dados e formulação de políticas públicas. A proposta é facilitar o diálogo entre os Três Poderes da República e o setor de saúde, contribuindo para a construção de consensos e soluções estruturantes.
O dirigente do Instituto Consenso, Pablo Meneses, destacou a importância da união entre os diversos segmentos. “O nosso partido é a saúde. É a saúde de cada brasileiro. Mas precisamos unir todos os atores envolvidos. Esse instituto, o Instituto Consenso, não é o instituto de um dono, de uma dona, nós vamos estar juntos. Porque é juntos que vamos transformar o nosso país e a vida das pessoas”, afirmou.
O presidente do Conselho do Instituto e da CNSaúde, Breno Monteiro, ressaltou a relevância do setor, que reúne 897 mil empresas, em sua maioria de pequeno porte.
 “Essas empresas precisam ter um olhar exatamente dos poderes Executivo, Legislativo e Judiciário, para resolver as dificuldades também dos pequenos, que geram inúmeros empregos e precisam ter um olhar diferenciado. Então, esse Instituto, que vem com a palavra consenso — que não é a ausência de divergência, mas a capacidade de criar objetivos comuns. Isso que é importante, e vamos fazer com a ajuda de todos”, disse.
<h2>Integração entre SUS e saúde suplementar</h2>
A complementaridade entre os sistemas público e privado foi um dos principais pontos defendidos durante o evento. Para a presidente da FenaSaúde, Raquel Reis, o fortalecimento da saúde suplementar impacta diretamente o Sistema Único de Saúde (SUS).
 “Saúde é uma só. Quanto maior for esse setor, mais robusta for a saúde suplementar, mais forte fica também o Sistema Único de Saúde para aqueles que precisam dele em toda a sua extensão.”
O presidente da Abramge, Gustavo Ribeiro, afirmou que a criação do Instituto é resultado de um esforço coletivo. “Acho que o setor merece esse espaço cheio de carinho e profissionalismo. Depositamos no Instituto Consenso toda a nossa esperança de construção de um setor mais forte, mais unido, mais coeso, a bem dos nossos usuários e usuárias”, declarou.
A médica Ludhmila Hajjar, professora da Faculdade de Medicina da USP, reforçou a necessidade de integração para ampliar o acesso e a qualidade dos serviços.
 “Nós defendemos um único sistema de saúde, o sistema de saúde brasileiro, e que é formado pelo maior sistema universal do mundo, que é o SUS, que atende todos os mais de 200 milhões de brasileiros e brasileiras, e que, pelo sistema de saúde suplementar, atende mais de 50 milhões de pessoas. O que nós buscamos hoje é integrar esse sistema com toda a força que essa união pode trazer para o nosso país”, afirmou.
<h2>Apoio institucional e presença de autoridades</h2>
A inauguração reuniu representantes dos Três Poderes e de órgãos como STF, STJ, TST, STM, PGR, CNJ, ANS e Anvisa, além de integrantes do governo federal. O evento contou ainda com a presença do presidente da República em exercício, Geraldo Alckmin.
O presidente da Câmara dos Deputados, Hugo Motta, destacou a relevância estratégica da iniciativa. “A saúde suplementar do país incide diretamente na qualidade da saúde pública como um todo, porque grande parte da demanda de saúde hoje é absorvida por esse serviço. E ter o diálogo com o setor estratégico do país é garantir, primeiro, a boa qualidade do serviço. Segundo, é o papel do Parlamento e do Poder Executivo dialogar com setores que são importantes principalmente na prestação de serviços e também na geração de emprego e renda, que é o que esse setor representa”, afirmou.
O ministro da Saúde substituto, Adriano Massuda, ressaltou a importância da integração por meio de políticas públicas. “Temos diversos mecanismos que fazem uma integração concreta [junto a operadoras privadas de saúde], ou seja, do consenso a gente passa para a ação; ação por meio de políticas públicas que integrem o que a gente tem de melhor nesses dois setores, que precisam trabalhar juntos sempre”, disse.
<h2>Fortalecimento do sistema de saúde brasileiro</h2>
Representantes de órgãos reguladores também reforçaram o papel do Instituto na construção de um sistema mais eficiente. A diretora da ANS, Eliane Medeiros, destacou a disposição da agência para cooperação, enquanto o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, afirmou que a instituição está aberta ao diálogo.
A conselheira do CNJ, Daiane Nogueira Lira, defendeu a construção de um sistema universal mais integrado. Já o deputado Pedro Westphalen enfatizou o papel técnico do Instituto no apoio ao Legislativo.
 “O nome consenso não é porque aqui vão ser discussões consensuais, não. Vão ser divergentes. Mas esse grupo de pessoas terá dados para informar os parlamentares e entes federativos para auxiliar na condução de propostas legislativas e normas que vão auxiliar todas e todos”, afirmou.
O Instituto Consenso – Convergência em Saúde é uma associação civil sem fins lucrativos que pretende atuar como elo técnico entre Executivo, Legislativo e Judiciário, promovendo conhecimento, diálogo qualificado e políticas públicas voltadas à ampliação do acesso e à qualidade da saúde no Brasil

Redação Brasil 247

Diretor do Instituto Consenso, Pablo Meneses

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Instituto Consenso é lançado em Brasília para fortalecer saúde pública e privada

Paula Laboissière – Repórter da Agência Brasil - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta quinta-feira (19) a proibição da comercialização, da distribuição e do uso de lotes da fórmula infantil para lactentes Aptamil Premium 1 - 800g, produzida pela Danone.
<a href="https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-1.056-de-18-de-marco-de-2026-693798075" target="_blank">Em nota</a>, a Anvisa informou que a decisão foi tomada após comunicado de recolhimento voluntário emitido pelo próprio fabricante. Laudos da Danone constataram a presença da toxina cereulida no produto, indicado para recém-nascidos de até 6 meses.
De acordo com o comunicado, os seguintes lotes devem ser recolhidos:
- 2026.09.07 (fabricação em 8/3/2025)
- 2026.10.03 (fabricação em 3/4/2025)
- 2026.09.09 (fabricação em 10/3/2025)&nbsp;
A Anvisa destacou que a cereulida é uma toxina produzida pela bactéria Bacillus cereus e que o consumo de alimentos contaminados por essa substância pode causar vômito persistente, diarreia ou letargia (sonolência excessiva, lentidão de movimentos e de raciocínio), além de incapacidade de reagir e expressar emoções. &nbsp;
Para o consumidor que utiliza a fórmula infantil Aptamil Premium 1 - 800g, a orientação é verificar o número do lote impresso. Caso o produto pertença a um dos lotes recolhidos, não deve ser utilizado ou oferecido para consumo.
Para receber informações sobre como proceder em relação a eventuais trocas e devoluções, a Anvisa pede que o consumidor entre em contato diretamente com a Danone, por meio do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) indicado na embalagem.
<blockquote>“Se a criança apresentar sintomas compatíveis com os citados após o consumo do produto dos lotes indicados, leve-a para atendimento médico. Ao procurar atendimento, é importante informar o alimento que foi consumido, se possível com uma amostra da embalagem, caso a tenha disponível.”</blockquote>
Em nota, a Danone informou que todas as fórmulas da empresa são fabricadas “sob padrões rigorosos de qualidade e passam por mais de 500 controles antes de chegar ao mercado”. “A Danone jamais compromete a segurança dos alimentos e a saúde dos bebês”.
“Considerando e acompanhando atentamente as recentes evoluções internacionais relacionadas à detecção da presença da substância rara conhecida como cereulida em um ingrediente usado em fórmulas infantis, e mantendo desde janeiro de 2026 um diálogo contínuo e transparente com a autoridade sanitária brasileira (Anvisa), fomos comunicados nos últimos dias sobre a atualização de uma nova avaliação conduzida pela agência.”
“Antecipando-nos a esse cenário, a Danone reafirma nosso compromisso inegociável com os mais elevados padrões regulatórios, de segurança e de qualidade dos alimentos, e decidiu, de forma proativa e preventiva, realizar a retirada voluntária de um número limitado de três lotes, exclusivamente do produto Aptamil Premium 1 (800 g), no mercado brasileiro, em linha com a evolução das regulamentações que abrangem o portfólio local e, também, todo o portfólio global da companhia”, completou a empresa.
<h2>Nota Danone</h2>
No comunicado, a Danone reforçou que o recolhimento voluntário envolve lotes de fabricação nas datas 8/3/2025, 10/3/2025 e 3/4/2025 e que a ação engloba produtos exclusivamente vendidos no ano de 2025, “para os quais nossos controles internos indicam que já foram majoritariamente consumidos”.&nbsp;
<blockquote>“Seguimos colaborando integralmente com a autoridade sanitária, como temos feito de forma constante nos últimos meses, e reforçamos que todos os demais lotes de Aptamil e demais produtos do portfólio nacional da Danone não fazem parte dessa medida preventiva e regulatória, permanecendo totalmente seguros para o consumo.”</blockquote>
“Queremos tranquilizar pais, mães e profissionais de saúde: nossas fórmulas continuam atendendo plenamente à legislação brasileira vigente e aos mais altos padrões de qualidade. Sabemos que essas medidas, mesmo que preventivas e cautelosas, podem gerar dúvidas; por isso nossa equipe de atendimento ao consumidor está disponível para prestar todo o suporte pelos seguintes canais:&nbsp;
E-mail: dac@danone.com
Telefone e WhatsApp: 0800 701 7561. Horário de atendimento: Segunda a sexta-feira, das 8h às 17h, exceto feriados. Casos envolvendo saúde: Atendimento 24 horas, incluindo fins de semana e feriados”, concluiu a empresa.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

Anvisa proíbe venda de fórmula infantil contaminada por toxina

247 - O setor de planos de saúde no Brasil alcançou em 2025 o maior lucro de sua série histórica, impulsionado por reajustes nas mensalidades acima da evolução dos custos assistenciais e por ganhos financeiros em um cenário de juros elevados. Dados divulgados pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) indicam que as operadoras registraram receita total de R$ 391,6 bilhões e lucro líquido de R$ 24,4 bilhões no período, informa a <a href="https://www1.folha.uol.com.br/mercado/2026/03/planos-de-saude-tem-lucro-recorde-de-r-244-bilhoes-em-2025-com-reajustes-acima-dos-custos.shtml">Folha de São Paulo</a>.
O resultado representa cerca de 6,2% da receita total do setor, indicando que, a cada R$ 100 arrecadados, aproximadamente R$ 6,20 foram convertidos em lucro. O desempenho supera inclusive os níveis observados durante a pandemia de Covid-19 e reflete uma recuperação consistente da rentabilidade das operadoras.
<h2>Lucro recorde e concentração no setor</h2>
Os dados revelam ainda uma forte concentração dos ganhos: três das maiores operadoras foram responsáveis por 49% de todo o lucro registrado em 2025. Ao mesmo tempo, houve melhora generalizada no desempenho, com aumento do número de empresas no azul. Ao todo, 73,5% das operadoras — equivalente a 731 empresas — encerraram o ano com resultados positivos, avanço de 3,7 pontos percentuais em relação a 2024.
A rentabilidade também cresceu. O retorno sobre o patrimônio líquido (ROE) atingiu 16,4%, superando os níveis anteriores à crise sanitária.
<h2>Queda da sinistralidade impulsiona resultados</h2>
Um dos principais fatores para o avanço dos lucros foi a redução da sinistralidade, indicador que mede a proporção da receita destinada ao pagamento de despesas médicas. Em 2025, a taxa caiu para 81,7%, o menor patamar desde 2020.
Segundo a ANS, essa queda reflete um movimento de recomposição dos preços dos planos, que passaram a crescer acima dos custos médicos — tendência observada desde 2023. Na prática, as operadoras reduziram o peso das despesas assistenciais em relação ao que arrecadam.
O segmento médico-hospitalar, principal do setor, concentrou praticamente todo o lucro, com R$ 23,4 bilhões. O resultado foi sustentado por melhorias operacionais, ganhos financeiros e fatores pontuais, como reorganizações societárias e créditos tributários. O resultado operacional dessas empresas foi positivo em R$ 9,8 bilhões, com destaque para medicinas de grupo e seguradoras especializadas.
Na direção oposta, as operadoras de autogestão ampliaram o prejuízo operacional para R$ 3,1 bilhões, alta de 45,5%, embora tenha havido redução no número de entidades com resultados negativos.
<h2>Juros elevados fortalecem ganhos financeiros</h2>
O ambiente de juros elevados teve papel relevante no desempenho do setor. As operadoras encerraram o ano com R$ 134,5 bilhões aplicados no mercado financeiro, o que gerou ganhos de R$ 14,7 bilhões.
As grandes empresas foram as principais beneficiadas, mais que dobrando seus lucros e atingindo R$ 19,9 bilhões. Já as operadoras de médio porte também registraram avanço, com resultado de R$ 2,8 bilhões.
<h2>Diferenças entre tipos de planos e estrutura do mercado</h2>
A ANS também atualizou o Atlas Econômico-Financeiro do setor, apontando mudanças na dinâmica concorrencial. Nos planos coletivos empresariais, houve redução da concentração, com aumento do número de mercados considerados competitivos.
Em contraste, os planos individuais e familiares apresentaram maior concentração ao longo dos anos. Já os planos coletivos por adesão mantiveram estabilidade nesse aspecto.
Para o diretor de Normas e Habilitação das Operadoras da ANS, Jorge Aquino, os números confirmam a melhora do desempenho do setor e indicam a necessidade de acompanhamento contínuo para avaliar a evolução do mercado e orientar a atuação regulatória.

Guilherme Levorato

São Paulo (SP) - 28/02/2025 - Hospital Municipal Infantil Menino Jesus 

Planos de saúde têm lucro recorde de R$ 24,4 bilhões em 2025

247 - A exclusividade de mercado da semaglutida, princípio ativo de medicamentos usados no tratamento de diabetes e obesidade, chega ao fim nesta sexta-feira (20), abrindo caminho para a entrada de versões genéricas e similares no mercado brasileiro. A informação foi publicada pelo jornal <a href="https://oglobo.globo.com/saude/noticia/2026/03/16/exclusividade-do-ozempic-acaba-nesta-semana-entenda-o-que-vai-mudar.ghtml">O Globo.</a>
A substância está presente em medicamentos amplamente conhecidos, como Ozempic, Wegovy e Rybelsus, todos desenvolvidos pela farmacêutica Novo Nordisk. Com o fim da patente, outras empresas poderão produzir e comercializar medicamentos à base de semaglutida no país, desde que obtenham autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
De acordo com a legislação brasileira, medicamentos inovadores podem ser protegidos por patente por até 20 anos. Durante esse período, apenas a empresa que desenvolveu o produto tem o direito de comercializá-lo. Após o fim dessa exclusividade, outras farmacêuticas podem produzir versões equivalentes, o que geralmente amplia a oferta e aumenta a concorrência no mercado.
Na prática, a expectativa é de que a chegada de genéricos e similares provoque uma redução significativa nos preços. Atualmente, os medicamentos à base de semaglutida têm custo elevado e estão entre os mais caros usados no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade.Pelas regras brasileiras, medicamentos genéricos precisam ser vendidos por valores ao menos 35% inferiores aos dos remédios de referência. No entanto, estudos indicam que a diferença costuma ser ainda maior. 
Uma pesquisa realizada por especialistas da Universidade de Brasília e da Universidade Federal de Santa Catarina apontou que os genéricos podem custar, em média, até 59% menos que os medicamentos de marca. No caso dos similares, a redução média costuma ficar em torno de 15%.A possível queda de preços também reacende a discussão sobre a inclusão da semaglutida no sistema público de saúde. Em 2025, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) avaliou a possibilidade de incorporar medicamentos com semaglutida e liraglutida no Sistema Único de Saúde (SUS), mas deu parecer contrário naquele momento. Entre os motivos apontados estava o impacto orçamentário estimado em mais de R$ 8 bilhões.
O valor projetado representaria quase o dobro do orçamento anual do programa Farmácia Popular em 2025, o que levou à decisão de não incluir os medicamentos na rede pública naquele momento.Mesmo assim, o tema segue em análise pelo governo federal. Em nota, o Ministério da Saúde informou que solicitou prioridade à Anvisa para o registro de medicamentos que utilizem os princípios ativos semaglutida e liraglutida voltados ao tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2.
Segundo a pasta, "Com a entrada de novos medicamentos genéricos no mercado e aumento da concorrência, os preços devem cair de forma significativa. Em média, estudos apontam que os genéricos induzem queda de 30% nos preços. Esse é um fator determinante para a análise de sua possível incorporação ao SUS".
Caso as previsões de redução de preços se confirmem, especialistas avaliam que o medicamento poderá se tornar mais acessível a pacientes brasileiros, ampliando o acesso a tratamentos considerados eficazes tanto para o controle do diabetes quanto para a redução de peso. Enquanto isso, o mercado farmacêutico se prepara para uma nova fase de competição envolvendo um dos remédios mais procurados dos últimos anos.

Laís Gouveia

Entenda o que vai mudar após o fim da exclusividade do Ozempic, a caneta emagrecedora que virou febre mundial

247 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta sexta-feira (13) a apreensão de produtos que contêm tirzepatida manipulada fabricados pela empresa El Elyon de Manipulação Ltda, registrada em Guarulhos, na Grande São Paulo. A substância é utilizada no tratamento do diabetes tipo 2 e também tem sido estudada para controle de peso. A medida também proíbe a comercialização, a distribuição, a importação, a manipulação e qualquer tipo de propaganda dos produtos relacionados. &nbsp;As informações são do jornal<a href="https://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/2026/03/anvisa-manda-apreender-tirzepatida-produzida-de-forma-irregular.shtml"> Folha de São Paulo.</a>&nbsp;
Segundo a Anvisa, o item divulgado como Tirzepatide estava sendo comercializado sem registro sanitário no Brasil. A agência informou ainda que a empresa responsável pela fabricação não possui autorização de funcionamento para produzir esse tipo de medicamento. Na prática, a ausência de autorização significa que o produto não passou pelas etapas exigidas de avaliação técnica que comprovam qualidade, segurança e eficácia, além de não ter recebido aprovação formal do órgão regulador.
No mercado internacional, medicamentos com o princípio ativo da tirzepatida ganharam destaque por seu efeito relacionado à redução do apetite e à perda de peso. No Brasil, a substância possui patente válida até 2036, o que restringe sua produção e comercialização a fabricantes autorizados. A Anvisa alerta que versões manipuladas ou vendidas sem registro podem representar risco ao consumidor, pois não há garantia sobre a composição, a dosagem correta ou a ausência de contaminantes.

Anvisa determina apreensão de tirzepatida fabricada de forma irregular

247 - Sete pacientes da UTI adulta do Hospital Municipal Dr. Mário Gatti, em Campinas (SP), testaram positivo para a KPC, bactéria de difícil combate por sua capacidade de resistir a antibióticos. O diagnóstico levou o hospital a suspender temporariamente as atividades da unidade — e o episódio, que ganhou repercussão na mídia paulista, trouxe de volta ao debate uma preocupação antiga entre especialistas em saúde pública: o avanço de microrganismos multirresistentes dentro dos próprios ambientes hospitalares. Os relatos foram publicados no <a href="https://g1.globo.com/saude/noticia/2026/03/12/kpc-o-que-e-a-superbacteria-resistente-a-antibioticos-que-levou-hospital-a-esvaziar-uti.ghtml">Portal G1</a>. 
De acordo com informações divulgadas pelo próprio hospital, os pacientes infectados foram isolados em ala específica com equipe exclusiva de atendimento, enquanto os demais internados da unidade foram transferidos para outros setores. A medida fez parte de um protocolo de contenção que incluiu desinfecção completa da UTI e pequenas reformas estruturais para garantir a segurança do ambiente antes da reabertura.
<h2>O que é a KPC e por que ela preocupa tanto</h2>
A sigla KPC vem de Klebsiella pneumoniae carbapenemase — e entender o que isso significa é essencial para compreender o tamanho do desafio que ela representa. Trata-se de uma variante da Klebsiella pneumoniae, uma bactéria que ocorre naturalmente no organismo humano, mas que, ao longo do tempo, desenvolveu uma capacidade perigosa: produzir uma enzima capaz de destruir os antibióticos mais potentes disponíveis na medicina atual.
O infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), explica o mecanismo com clareza: "A KPC é uma Klebsiella que desenvolveu, por mutações, a capacidade de produzir uma enzima que destrói boa parte dos antibióticos normalmente usados para combatê-la." Essa enzima, chamada carbapenemase, age diretamente sobre os carbapenêmicos — uma classe de antibióticos considerada última linha de defesa contra infecções bacterianas graves.
<h2>Resistência parcial complica o tratamento</h2>
Um aspecto frequentemente mal compreendido sobre bactérias multirresistentes é que a resistência nem sempre é absoluta. Para Kfouri, o tema exige nuance: "A resistência antimicrobiana não é simples, não é tudo ou nada. 
Às vezes a bactéria tem resistência parcial e precisamos associar antibióticos para conseguir tratar." Isso significa que, em muitos casos, os médicos precisam combinar diferentes medicamentos — incluindo alguns raramente utilizados — para obter alguma eficácia no tratamento, o que aumenta os riscos de efeitos colaterais e exige maior controle clínico.
<h2>Quais infecções a KPC pode causar</h2>
A bactéria não afeta um único órgão ou sistema. Dependendo do ponto de entrada no organismo e do estado imunológico do paciente, ela pode provocar pneumonia, infecção na corrente sanguínea — condição conhecida como sepse —, infecção urinária e até meningite. Em pacientes já debilitados, como os que se encontram internados em UTI, essas infecções têm potencial para evoluir rapidamente para quadros graves.
A transmissão ocorre por diferentes vias: secreções respiratórias, fezes, sangue e urina são as principais. Mas o ambiente hospitalar em si também é um vetor relevante — superfícies contaminadas, equipamentos e até as mãos de profissionais de saúde podem funcionar como elo de transmissão entre pacientes.
<h2>Por que hospitais chegam a fechar setores inteiros</h2>
Quando um caso de KPC é identificado dentro de uma unidade hospitalar, o protocolo exige resposta imediata e abrangente. Isso porque a presença confirmada da bactéria em um paciente é, por si só, um sinal de que o microrganismo pode estar circulando no ambiente — e não apenas naquele indivíduo.
"Se você identifica um caso, é sinal de que a bactéria pode estar circulando naquele ambiente. Por isso são necessários cuidados rigorosos para evitar novos casos", afirmou Kfouri. Entre as medidas adotadas estão o isolamento imediato dos infectados, a desinfecção completa de quartos e equipamentos, a designação de equipes exclusivas para o atendimento dos casos confirmados e o monitoramento intensivo dos demais pacientes da unidade.
No caso do Mário Gatti, mesmo com a adoção de protocolos padrão de limpeza — incluindo a chamada limpeza terminal de cada leito —, a bactéria continuou circulando na UTI, o que levou a administração do hospital a tomar a decisão mais drástica: fechar temporariamente toda a unidade para uma descontaminação mais profunda.
<h2>Um problema que vai além de Campinas</h2>
O surto no hospital campineiro não é um episódio isolado. A presença da KPC em hospitais brasileiros foi identificada ainda no início dos anos 2000, e surtos pontuais têm sido registrados desde então em diferentes estados do país. 
A disseminação desse tipo de bactéria está diretamente relacionada ao uso prolongado e, muitas vezes, indiscriminado de antibióticos potentes em ambientes de internação — um ciclo que especialistas em saúde pública alertam há décadas ser difícil de romper sem mudanças estruturais nos protocolos hospitalares e na cultura de prescrição médica.

Fachada do Hospital Mário Gatti, no município de Campinas (SP)

Superbactéria KPC derrotou antibióticos e colocou uma UTI em quarentena

247 - Um projeto de decreto do governo da Rússia prevê que vacinas personalizadas contra o câncer passem a ser disponibilizadas gratuitamente à população por meio do sistema nacional de seguro saúde. A proposta inclui terapias inovadoras desenvolvidas por instituições financiadas pelo Estado e já aprovadas pelas autoridades sanitárias do país.
De acordo com informações divulgadas pela RT, os medicamentos foram aprovados no ano passado pelo Ministério da Saúde da Rússia e fazem parte de uma nova geração de tratamentos voltados para tumores avançados. Entre eles estão vacinas projetadas para estimular o sistema imunológico a reconhecer e combater células cancerígenas específicas.
Uma das terapias incluídas na proposta é a Oncopept, vacina baseada em peptídeos desenvolvida para combater tumores colorretais agressivos. O tratamento busca ativar respostas imunológicas específicas contra células cancerígenas associadas ao câncer de cólon.
Outra vacina citada é a Neooncovac, que utiliza tecnologia de mRNA — moléculas responsáveis por transportar instruções genéticas que ajudam a ativar a resposta imunológica do organismo. O tratamento é direcionado principalmente ao combate do melanoma avançado, um tipo agressivo de câncer de pele.
Ambos os medicamentos integram uma lista de terapias avançadas que poderão ser cobertas pelo sistema público de saúde russo, conforme a minuta do decreto publicada no site oficial de regulamentações do governo na quarta-feira. A lista também inclui a terapia CAR-T, um método de tratamento no qual células do sistema imunológico do próprio paciente são coletadas, modificadas geneticamente em laboratório para atacar o câncer e, em seguida, reinfundidas no organismo.
Autoridades russas indicam, no entanto, que a distribuição inicial dessas terapias deverá ocorrer em escala limitada. Segundo Veronika Skvortsova, chefe da Agência Médico-Biológica Federal da Rússia, cerca de 400 pacientes — incluindo alguns estrangeiros — já se inscreveram para receber a vacina contra câncer colorretal.
Os resultados preliminares dos estudos também foram destacados por Aleksandr Ginzburg, diretor do Centro Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, que participou do desenvolvimento da Neooncovac. Segundo ele, testes pré-clínicos realizados em animais indicaram desaparecimento de tumores em muitos casos e resposta das metástases em cerca de 90% das análises. O especialista afirmou ainda que o uso do tratamento em pacientes em estágio inicial começou neste ano.
O investimento em biotecnologia tem sido apresentado pelo governo russo como uma área estratégica para o futuro econômico do país. Autoridades defendem que o setor poderá assumir um papel comparável ao da tecnologia da informação no século passado, impulsionando avanços em medicina preventiva, diagnósticos mais precisos, novos medicamentos e dispositivos médicos inovadores.
Entre os principais defensores dessa estratégia está o presidente Vladimir Putin, que tem apontado a biotecnologia como um caminho para ampliar a expectativa e a qualidade de vida da população por meio de tratamentos mais eficazes e tecnologias médicas de ponta.

Aquiles Lins

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Rússia poderá oferecer vacinas personalizadas contra câncer

Flávia Albuquerque - repórter da Agência Brasil - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo medicamento indicado para o tratamento de crises focais em adultos com epilepsia farmacorresistente, o Xcopri (cenobamato), da Momenta Farmacêutica.
Pacientes com essa condição ainda apresentam crises mesmo após recorrer a pelo menos dois tratamentos diferentes, situação que chega a acometer cerca de 30% das pessoas com epilepsia.
O cenobamato reduz a atividade elétrica anormal no cérebro, o que diminui a incidência desses episódios.
Nos estudos clínicos, o tratamento demonstrou redução significativa na frequência das crises, diz a Anvisa. Quatro em cada dez pacientes que tomaram 100 miligramas (mg) por dia tiveram diminuição de pelo menos 50% das crises, e 64% dos que receberam 400 mg por dia tiveram a mesma melhora. No grupo que tomou placebo durante os testes, houve melhora de 26%.
Mesmo com o registro aprovado, Xcopri só poderá ser vendido após a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
A oferta no SUS (Sistema Único de Saúde) depende de avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e de decisão do Ministério da Saúde.
<h2>Entenda a Epilepsia</h2>
A epilepsia é uma alteração temporária e reversível do funcionamento do cérebro, que não é causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos.
Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou se espalhar. Se ficarem restritos, a crise será chamada parcial. Se envolverem os dois hemisférios cerebrais, a crise é generalizada.
O diagnóstico é feito clinicamente, na maioria dos casos, em um exame físico geral, com ênfase nas áreas neurológica e psiquiátrica e com um histórico detalhado pelo paciente ou uma testemunha que poderá descrever a crise em detalhes.
A ocorrência de uma aura, isto é, uma crise em que o paciente não perde a consciência, está entre as informações que devem ser relatadas aos serviços de saúde, assim como os fatores precipitantes da crise, a idade de início, a frequência e os intervalos entre as crises.
<h2>Março Roxo</h2>
A notícia chega à comunidade médica durante o Março Roxo, período dedicado à conscientização sobre a epilepsia, que inclui o Dia Mundial de Conscientização da Epilepsia, celebrado em 26 de março.
A iniciativa busca informar a população sobre essa condição neurológica, reduzir o estigma social e promover empatia e compreensão. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), cerca de 65 milhões de pessoas convivem com epilepsia no mundo.
No Brasil, mais de 2 milhões de pessoas apresentam a condição de saúde. De acordo com a Liga Brasileira de Epilepsia (LBE), muitas dessas pessoas enfrentam não apenas os desafios do tratamento, como o preconceito e a desinformação.
Segundo a neurologista e membro da diretoria da LBE, Juliana Passos, o medicamento representa um avanço especialmente para pacientes com epilepsia de difícil controle.
“Trata-se de medicação indicada no tratamento de pacientes com epilepsia farmacorresistente, cujos resultados foram muito superiores àqueles alcançados pelos novos medicamentos anti-crises disponíveis. Oferecer uma chance consideravelmente maior de controle das crises para esses pacientes é urgente”, afirma.

Anvisa aprova medicamento para crises de epilepsia farmacorresistente

247 - O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou nesta terça-feira (10) que conflitos armados representam riscos diretos para o setor de saúde e para a economia global. Ao comentar a escalada de tensões no Oriente Médio envolvendo Estados Unidos, Israel e Irã, o ministro declarou que guerras tendem a provocar impactos negativos nas cadeias de produção e logística de medicamentos.
As declarações foram feitas em São Paulo, após um evento ao lado da ministra da Saúde de Angola, Sílvia Lutucuta, segundo informações divulgadas pela Sputnik Brasil. Na ocasião, Padilha destacou a preocupação do governo brasileiro com possíveis efeitos do conflito sobre o abastecimento de insumos farmacêuticos.
Questionado por jornalistas sobre reflexos da guerra no fornecimento de medicamentos ao Brasil, o ministro ressaltou que o tema está sendo monitorado pela pasta. "Sobretudo para a área da saúde. Não existe guerra que faça bem pra saúde. Nós estamos monitorando, na área da saúde, quais são os impactos dessa guerra na parte logística de saúde", afirmou.
Padilha explicou que diversos medicamentos produzidos no país dependem de princípios ativos importados. Grande parte desses insumos vem da Índia, e a logística internacional de transporte frequentemente envolve rotas que passam por aeroportos localizados no Oriente Médio. Segundo ele, eventuais mudanças nessas rotas podem gerar atrasos e aumento de custos, o que acabaria sendo refletido no preço final dos produtos.
Diante desse cenário, o ministro defendeu o fortalecimento da produção nacional de medicamentos como forma de reduzir a vulnerabilidade a crises geopolíticas. De acordo com o Ministério da Saúde, desde 2023 já foram investidos mais de R$ 5,6 bilhões em iniciativas voltadas à fabricação de medicamentos no país, especialmente aqueles destinados ao tratamento de câncer, doenças raras e enfermidades autoimunes.
No mesmo evento, Brasil e Angola consolidaram um acordo internacional de cooperação voltado ao fortalecimento da saúde pública angolana. A cerimônia ocorreu no Teatro da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) e contou com representantes dos dois governos.
O principal eixo da parceria é a transferência de conhecimento do Sistema Único de Saúde (SUS) brasileiro para o país africano. O programa prevê iniciativas de capacitação profissional e medidas para ampliar o acesso da população angolana aos serviços de saúde.
A iniciativa é coordenada pela Agência Brasileira de Cooperação (ABC), em parceria com o Ministério da Saúde, o Ministério da Educação e a Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (Ebserh). A meta estabelecida é qualificar cerca de 38 mil profissionais das 17 províncias de Angola até 2027, por meio de programas de formação como fellowship, doutorado, mestrado, especialização e estágios complementares em instituições brasileiras.

Padilha diz que guerra pode elevar custo de medicamentos

247 - A apresentadora Lívia Andrade, de 42 anos, revelou aos seguidores que foi diagnosticada com neuralgia do nervo trigêmeo após enfrentar uma crise de dor intensa. O relato foi feito por meio dos stories em seu perfil no Instagram, onde ela descreveu a gravidade dos sintomas e o impacto do problema em seu dia a dia. As informações foram divulgadas inicialmente pelo portal CNN Brasil.
Durante o desabafo nas redes sociais, a apresentadora afirmou que a experiência foi extremamente dolorosa e detalhou as regiões afetadas durante a crise."É a pior dor que eu senti na minha vida. Dói tudo ao mesmo tempo, cabeça, próximo ao olho, todos os dentes (de um lado), a mandíbula, ouvido, irradia pra garganta, um pedaço da língua e o céu da boca", contou a apresentadora.
A neuralgia do trigêmeo é uma condição caracterizada por dor crônica facial e afeta diretamente o nervo trigêmeo, responsável pela sensibilidade da face e também pela mastigação. Na medicina, o problema costuma ser descrito como uma das dores mais intensas que um paciente pode experimentar, sendo popularmente chamado de “a pior dor do mundo”.
Em muitos casos, a condição provoca episódios súbitos de dor intensa, que podem surgir como pontadas ou choques elétricos no rosto. Esses episódios podem durar poucos segundos ou vários minutos e, dependendo da evolução do quadro, podem ocorrer repetidamente por dias, meses ou até anos, o que pode comprometer atividades profissionais e sociais.
De acordo com o Manual MSD, referência médica publicada pela farmacêutica Merck &amp; Co., a causa mais comum da neuralgia do trigêmeo está relacionada ao posicionamento anormal de uma artéria que pressiona o nervo trigêmeo. Essa compressão provoca crises de dor aguda na região inferior da face, geralmente atingindo apenas um lado do rosto, embora em alguns casos os dois lados possam ser afetados.
Existem também situações em que a neuralgia do trigêmeo pode estar associada a outras doenças. Entre elas está a esclerose múltipla, que pode provocar lesões nos nervos. Em circunstâncias mais raras, tumores que comprimem o nervo trigêmeo também podem desencadear o quadro.
O problema é mais frequente em mulheres adultas, embora também possa ocorrer em homens e em pessoas idosas.Segundo a Mayo Clinic, organização médica sem fins lucrativos localizada em Rochester, nos Estados Unidos, os sintomas da neuralgia do trigêmeo podem incluir episódios de dor intensa em forma de choque elétrico, crises repentinas desencadeadas pelo toque no rosto, espasmos faciais e dores concentradas em regiões como mandíbula, dentes, gengivas ou lábios. A dor costuma se manifestar apenas em um lado da face e, em casos mais raros, pode ocorrer até mesmo durante o sono.Outro aspecto que chama atenção na doença é que atividades cotidianas podem desencadear as crises. 
Entre os gatilhos mais comuns estão escovar os dentes, tocar o rosto, barbear-se, comer, beber, conversar, sorrir, passar maquiagem, lavar o rosto ou até sentir a brisa tocar a pele.Especialistas recomendam procurar atendimento médico ao perceber sintomas persistentes ou dor intensa ao tocar o rosto. O diagnóstico costuma ser feito a partir de exame neurológico, que inclui avaliação física da face e análise detalhada dos sintomas relatados pelo paciente.A ressonância magnética também pode ser solicitada pelos médicos para investigar possíveis causas da compressão do nervo trigêmeo, além de ajudar a identificar condições associadas, como esclerose múltipla ou a presença de tumores.

"Pior dor do mundo": entenda a doença que afeta Lívia Andrade

Por Tâmara Freire, repórter da Agência Brasil - A pesquisa com a polilaminina, desenvolvida por cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), em parceria com a farmacêutica Cristália, alcançou grande visibilidade nos últimos dias. No entanto, algumas perguntas ainda precisam ser respondidas para que se possa afirmar sem dúvida que a substância é capaz de ajudar pessoas com lesão medular a recuperar seus movimentos.&nbsp;
Apesar de os trabalhos, liderados pela bióloga Tatiana Sampaio Coelho, terem sido iniciados há mais de 25 anos, a maior parte desse tempo foi dedicada aos testes em laboratório, uma etapa essencial chamada de fase pré-clínica.
Além de estudar as moléculas de polilaminina, a equipe precisou verificar primeiro se a substância produzia algum efeito em culturas de células e em animais, antes de testá-la em humanos.&nbsp;
<h2>O que é a polilaminina?</h2>
A substância foi descoberta por acaso pela professora Tatiana Sampaio, quando ela tentava dissociar as partes que compõem a laminina, uma proteína presente em várias partes do nosso corpo.
Ao testar um solvente, ela viu que, ao invés de se partir, as moléculas de laminina começaram a se juntar umas com as outras, formando uma rede, a polilaminina. Essa junção ocorre no organismo humano, mas nunca tinha sido reproduzida em laboratório.
A partir daí, Tatiana passou a pesquisar possíveis usos para a rede de lamininas e descobriu que, no sistema nervoso, essas proteínas atuam como base para a movimentação dos axônios, partes dos neurônios parecidas com caudas, responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos.&nbsp;
Quando ocorre uma fratura na medula, os axônios são rompidos, o que interrompe a comunicação entre o cérebro e o restante do corpo, a partir do ponto em que foi o ferimento. Essa ruptura é a causa da paralisia.
Normalmente, as células do sistema nervoso não são capazes de se regenerar sozinhas. O que se pretende testar, portanto, é a capacidade da polilaminina de oferecer uma nova base para que os axônios do paciente voltem a crescer e se comunicar, restabelecendo a conexão que transmite os comandos do cérebro.
<h2>Projeto-piloto</h2>
Depois de obter resultados positivos em ratos, os pesquisadores realizaram um estudo-piloto, entre os anos de 2016 e 2021, aplicando a substância em oito pessoas que sofreram lesão total em diversos pontos da medula, após queda, acidente de carro ou ferimento por arma de fogo.
Além de receber a polilaminina, sete delas passaram por cirurgia de descompressão da coluna, operação padrão em casos de lesão medular. Os procedimentos foram feitos até três dias após a lesão.&nbsp;
Duas pessoas morreram ainda no hospital por causa da gravidade do quadro, e outra acabou falecendo pouco tempo depois por complicações do ferimento.
Mas os cinco pacientes que se recuperaram, receberam a polilaminina e passaram pela cirurgia de descompressão apresentaram algum ganho motor, ou seja, conseguiram movimentar partes do corpo paralisadas pela lesão. No entanto, isso não significa que todos voltaram a andar.
A melhora foi constatada pela evolução dos pacientes na chamada escala AIS, que vai de A a E, em que A é o nível mais grave de comprometimento e E é o funcionamento normal do corpo em termos de movimentação e sensibilidade. Para fazer a classificação, a equipe médica avalia a resposta a diversos estímulos aplicados em pontos chave do corpo.&nbsp;
Quatro pacientes do estudo-piloto saíram do nível A para o nível C, o que significa que retomaram a sensibilidade e os movimentos, mas de forma incompleta. Uma pessoa chegou ao nível D, após recuperar a sensibilidade e as funções motoras de todo o corpo, com capacidade muscular quase normal.&nbsp;
Esse paciente é Bruno Drummond de Freitas, que ficou tetraplégico após fraturar a coluna na altura do pescoço, em 2018. Em entrevista ao programa Sem Censura, da TV Brasil, Bruno contou que conseguiu mexer o dedão do pé algumas semanas após a cirurgia de descompressão, combinada com a aplicação da polilaminina.&nbsp;
“Foi uma virada de chave. Na hora, pra mim, não tinha valor mexer o dedão do pé e não mexer mais nada. Mas todo mundo comemorou, e, aí, me explicaram que, quando passa um sinal do cérebro até uma extremidade, significa que o sinal está percorrendo o corpo inteiro”&nbsp;
Depois disso, Bruno foi reconquistando outros movimentos e, então, iniciou um longo e intenso trabalho de fisioterapia e reabilitação na AACD, entidade paulista que é referência brasileira nesses tratamentos. Após anos de recuperação, hoje ele anda normalmente e tem dificuldade apenas em alguns movimentos das mãos.&nbsp;
A experiência de Bruno e dos outros pacientes, no entanto, não basta para comprovar cientificamente a segurança e a eficácia da polilaminina. Um artigo do tipo pré-print publicado pela equipe de pesquisa com os resultados do estudo-piloto ressalva, por exemplo, que até 15% dos pacientes com lesão completa pode recuperar movimentos naturalmente.&nbsp;
Além disso, o diagnóstico de lesão completa e a avaliação segundo a escala AIS, feitos logo após a fratura, podem ser influenciados por fatores como inflamação e inchaço. Por vezes, verifica-se quadros menos graves em pacientes que, inicialmente, eram apontados como casos de paralisia total.&nbsp;
Ainda assim, os resultados apresentados publicamente pela equipe de pesquisa em setembro do ano passado chamaram bastante atenção. Se a eficácia da polilaminina for confirmada, a ciência brasileira terá encontrado uma solução inédita para um problema que aflige milhões de pessoas, com grande impacto sobre suas rotinas e qualidade de vida. Mas até lá, ainda há um longo caminho.&nbsp;
<h2>Fase 1, 2 e 3 &nbsp;</h2>
O professor de Farmacologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Eduardo Zimmer, explica que, tradicionalmente, o ensaio clínico de um novo medicamento é composto por três fases. E cada rodada de testes tem um objetivo.
“Na fase 1, a gente tem poucos pacientes, saudáveis, porque ela visa identificar se o composto é seguro e se os humanos vão tolerar receber esse tratamento. Junto com isso, tem o que a gente chama de farmacocinética. Entender como é que a droga se comporta dentro do nosso organismo, como ela entra, como ela é metabolizada e como ela é eliminada”, explica.
É nesta fase que o estudo com a polilaminina está. De acordo com a líder da pesquisa, a professora Tatiana Sampaio Coelho, os testes devem começar neste mês e ser concluídos até o fim do ano.
Mas eles terão uma diferença importante do padrão. Como a polilaminina é aplicada por injeção diretamente na medula, isso não será feito em pacientes saudáveis, mas também em pessoas com lesão medular aguda.&nbsp;
“A gente vai monitorar eventos adversos para verificar se eles são os esperados, exames neurológicos para verificar se tem alguma deterioração, e temos também vários exames de sangue para ver se tem alguma toxicidade hepática ou renal. Isso vai ser comparado com a história natural provável para aquela pessoa, que é um paciente grave, e com outros estudos”, complementa Tatiana.&nbsp;
Conforme aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a substância será aplicada em cinco pacientes voluntários. Eles precisarão ter idades entre 18 e 72 anos e lesões agudas completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10, com indicação cirúrgica ocorrida há menos de 72 horas da lesão. O procedimento será feito no Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo.&nbsp;
Mas o estudo terá também outra especificidade, de acordo com a pesquisadora. “O fato de serem pessoas com lesão medular significa que os resultados de indicação de eficácia já serão emitidos desde a fase 1”. Ou seja, os pesquisadores também pretendem observar se esses pacientes apresentam melhora, o que diverge do percurso clássico.
De acordo com Eduardo Zimmer, que também é chefe de Pesquisa do Hospital Moinhos de Vento e pesquisador apoiado pelo Instituto Serrapilheira e pelo programa Idor Ciência Pioneira, a eficácia de um medicamento em humanos costuma ser medida apenas a partir da fase 2, quando a quantidade de voluntários aumenta. Também é nesse momento que a equipe testa doses diferentes para encontrar a melhor formulação.&nbsp;
Tatiana Sampaio adianta que duas doses diferentes serão avaliadas no caso da polilaminina, se o estudo chegar à fase 2. Já os detalhes de uma possível fase 3, a última e principal etapa para verificar se um medicamento é mesmo eficaz e produz resultados de forma consistente, ainda não estão definidos. A equipe espera concluir todas as fases de teste em cerca de dois anos e meio.&nbsp;
<h2>Desafios para os testes</h2>
O professor e pesquisador Eduardo Zimmer diz que, via de regra, na fase 3, a quantidade de voluntários aumenta bastante, e os testes são feitos em diversos centros.
Os participantes são divididos de forma aleatória em dois grupos, mas apenas um dos grupos recebe a substância testada, enquanto o outro servirá para a comparação do que acontece sem ela. Esse segundo é o chamado grupo controle.&nbsp;
O ideal é que nem os pacientes nem os pesquisadores saibam, a princípio, quem está em qual grupo. O objetivo final é ter certeza que o remédio testado produziu um benefício que não seria obtido sem ele.&nbsp;
“O grupo controle, numa patologia como essa, sempre compara a eficácia da droga em relação às outras terapias disponíveis. Você não vai parar de tratar o paciente, você trata ele com o melhor que você tem, para verificar se a droga nova faz com que o outro grupo se recupere melhor, em comparação ao melhor tratamento que já existe”, ele ressalva.&nbsp;
Mas os testes com a polilaminina podem demandar procedimentos diferentes. O ex-presidente da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), Jorge Venâncio, explica que normalmente os participantes de ensaios clínicos que compõem os grupos de controle ganham acesso prioritário à nova tecnologia, caso ela se prove realmente eficaz, como forma de compensação.
“Aqui, nós temos a seguinte dificuldade: o tratamento precisa ser feito num prazo relativamente curto depois do acidente que gerou o traumatismo, mas o tratamento tende a ter um resultado demorado. Então, quando o estudo se completar, provavelmente a equipe terá dificuldade de aplicar o remédio em quem tomou o comparador”, complementa Venâncio.&nbsp;
Ainda que os ensaios tenham um percurso ideal, adaptações, quando justificadas, podem ocorrer, diz o ex-presidente do Conep. É o que acontece nos estudos de novos tratamentos para doenças raras, que atingem um número muito pequeno de pessoas, o que impossibilita o recrutamento da quantidade ideal de voluntários. Mas Venâncio reforça a importância do cumprimento de todas as fases de pesquisa.&nbsp;
"Você não pode botar uma substância que você não sabe se vai causar dano em uma população de centenas de participantes. Por isso, você testa primeiro numa população pequena e vê se o risco é pequeno o suficiente para fazer um estudo mais amplo. Na fase dois, você já começa a testar qual é a dose adequada e, na fase três, é quando você vai testar efetivamente o efeito da substância. Quando você não tem o grupo controle, você corre o risco de chegar a uma conclusão diametralmente oposta à realidade", diz o ex-presidente do Conep.
<h2>Ensaios clínicos serão acompanhados</h2>
A professora da UFRJ Tatiana Sampaio lembrou que, independente da avaliação dos pesquisadores, a decisão final sobre as próximas fases dos estudos com a polilaminina caberá à Anvisa e a algum comitê de ética acreditado, orgãos que precisam aprovar os ensaios clínicos no Brasil, para que eles possam ser feitos.&nbsp;
A coordenadora da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), Meiruze Freitas, acrescenta que, mesmo depois de aprovadas, as pesquisas continuam a ser monitoradas. O comitê de ética verifica se as atividades não estão sendo prejudiciais aos participantes, e a Anvisa se certifica de que as boas práticas clínicas estão sendo seguidas.&nbsp;
“A polilaminina tem um fator de esperança, porque uma lesão medular causa muitas complicações, inclusive morte. Mas a gente precisa tomar muito cuidado para não abandonar os preceitos científicos. Essas fases não são estabelecidas por burocracia, mas para que a gente possa ter dados validados, com uma avaliação isenta, passível, inclusive, de ser revistas por pares [outros cientistas], e para que a gente comprove que a tecnologia é realmente eficaz. Isso evita que a nossa população seja submetida a produtos que não são confiáveis”.&nbsp;
Mas Meiruze também acredita que os órgãos regulatórios, cada vez mais, serão desafiados pelas especificidades de pesquisas que propõem soluções inovadoras.
A coordenadora do Inaep acrescenta que eles precisam “ser estruturados e ter capacidade técnica para recepcionar e destravar as inovações de forma responsável, acompanhando qualidade, eficácia e segurança”, assim como os pesquisadores precisam de apoio para saber conduzir seus trabalhos, de acordo com as exigências.&nbsp;
“Teoricamente, ainda que sejam resultados parciais, na fase 1 e na fase 2, você já pode ter alguns indicativos de eficácia. E, para produtos como a polilaminina, que, em tese, não tem alternativa terapêutica além da cirurgia, você poderia encurtar o desenvolvimento, inclusive permitir, de repente, um registro no Brasil com a finalização da fase 2, enquanto a fase 3 ainda está em andamento. Isso acontece para algumas doenças de alta mortalidade ou raras, que você não consegue desenvolver a fase 3”, complementa Meiruze.&nbsp;
Atualmente, o principal regramento sobre o tema é a Lei 14.874, sancionada em 2024, e que promoveu algumas mudanças com o objetivo de acelerar o desenvolvimento de novas tecnologias no país. Uma das principais foi a redução dos prazos para a análise de novos estudos. A resposta dos comitês de ética deve ser dada em até 30 dias, e a da Anvisa, em 90.&nbsp;
<h2>Valorização da ciência</h2>
Para a criadora da polilaminina, a professora da UFRJ Tatiana Sampaio, a redução dos entraves depende também de uma mudança de cultura.
“A gente precisaria ter uma compreensão de que investir na ciência pública é uma opção de um país que quer se desenvolver, que nós queremos ter tecnologias e não ser mais dependentes.”&nbsp;
“Eu sou muito obstinada, mas, independentemente das minhas qualidades, tudo só foi possível por conta das características da minha pesquisa. Eu estava estudando um acometimento que não tem nenhuma terapia e que tem um apelo emocional particular. Além disso, é uma questão que gera muito interesse em pesquisa, então, eu tenho ferramentas que facilitam o andamento do trabalho. Juntando tudo isso, foi possível. Em qualquer outra situação não teria sido”, complementa Tatiana.

Polilaminina: entenda a esperança e os testes ainda necessários

Agência Brasil - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (6) um <a href="https://antigo.anvisa.gov.br/resultado-de-busca?p_p_id=101&amp;p_p_lifecycle=0&amp;p_p_state=maximized&amp;p_p_mode=view&amp;p_p_col_id=column-1&amp;p_p_col_count=1&amp;_101_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&amp;_101_assetEntryId=7220898&amp;_101_type=content&amp;_101_groupId=33868&amp;_101_urlTitle=alerta-04-2026-farmacovigilancia-nutrivigilancia-risco-de-ocorrencia-de-danos-hepaticos-apos-o-uso-oral-de-medicamentos-e-suplementos-alimentares-cont&amp;redirect=http%3A%2F%2Fantigo.anvisa.gov.br%2Fresultado-de-busca%3Fp_p_id%3D3%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3Dcolumn-1%26p_p_col_count%3D1%26_3_cur%3D1%26_3_keywords%3Dcurcuma%26_3_formDate%3D1441824476958%26_3_groupId%3D0%26_3_format%3D%26_3_struts_action%3D%252Fsearch%252Fsearch&amp;inheritRedirect=true" target="_blank">alerta</a> de farmacovigilância para o uso de medicamentos e suplementos alimentares que contêm cúrcuma, também conhecida como açafrão.
Segundo a Anvisa, investigações internacionais identificaram casos raros, mas graves, de inflamação e de danos ao fígado associados ao uso desses produtos em cápsulas ou em extratos concentrados.
<blockquote>“O problema está associado especialmente a formulações e tecnologias que promovem um aumento na absorção da curcumina em níveis muito acima do consumo normal”, informou a agência em nota.</blockquote>
De acordo com o comunicado, agências reguladoras de países como Itália, Austrália, Canadá e França já fizeram alertas sobre o tema depois que autoridades de saúde registraram casos de intoxicação do fígado ligados ao uso de suplementos de cúrcuma.
Na França, a Agência Nacional de Segurança Sanitária da Alimentação, do Meio Ambiente e do Trabalho identificou dezenas de relatos de efeitos adversos associados ao consumo de suplementos com cúrcuma ou curcumina, incluindo casos de hepatite.
<blockquote>“O alerta apresenta orientações para profissionais de saúde, fabricantes de medicamentos e suplementos alimentares e consumidores”, destacou a Anvisa.</blockquote>
 
<blockquote>“A diferença é que, em medicamentos e suplementos, o produto possui concentrações mais altas e uma capacidade de ser mais absorvido pelo organismo”, completou.</blockquote>
<h2>Sinais de alerta</h2>
Dentre os indícios citados pela Anvisa que podem indicar a necessidade de avaliação médica após o uso de medicamentos e suplementos alimentares que contêm cúrcuma estão:
* pele ou olhos amarelados (icterícia);
* urina muito escura;
* cansaço excessivo e sem explicação;
* náuseas e dores na região do abdômen.
Nesses casos, a orientação é interromper o uso imediatamente e procurar um profissional de saúde. Suspeitas de eventos adversos envolvendo medicamentos devem ser notificadas ao sistema VigiMed e, no caso de suplementos, no e-Notivisa.
<h2>Atualização de bulas</h2>
Como medida preventiva, a Anvisa determinou a atualização, com avisos de segurança, das bulas dos medicamentos Motore e Cumiah, ambos contendo cúrcuma.
No caso dos suplementos com cúrcuma, a agência informou que vai reavaliar o uso da substância e que também vai passar a exigir a inclusão de advertências obrigatórias sobre a possibilidade de efeitos adversos nos rótulos dos produtos.